Влияние добавок токотриенолов на агрегацию тромбоцитов у субъектов с метаболическим синдромом
19 декабря 2013 г. обновлено: Malaysia Palm Oil Board
Целью этого исследования является изучение антитромботических эффектов добавок токотриенолов посредством модуляции активации тромбоцитов, маркеров тромбообразования, маркеров воспаления и функции эндотелия.
Предполагается, что 2-недельный прием токотриенолов способен подавить агрегацию тромбоцитов у пациентов с метаболическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование, сравнивающее эффекты токотриенолов и плацебо, будет проведено у субъектов с метаболическим синдромом.
Субъекты будут получать препарат Токовид Супрабио 200 мг два раза в день (или плацебо) в течение 2 недель с последующей постпрандиальной провокацией на 14-й день.
Во время постпрандиальной провокации образцы венозной крови будут собираться натощак.
Затем субъекты должны съесть завтрак с высоким содержанием жира, содержащий 50 г жира и 100 мл молочного коктейля, а затем назначенные капсулы.
Образцы венозной крови будут взяты через 2, 4 и 6 часов после употребления капсул.
Перед началом второй обработки будет установлен период вымывания продолжительностью не менее 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
- Malaysia Palm Oil Board
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25-60 лет
- Уровень гемоглобина >11,5 г/дл у женщин и >12,5 г/дл у мужчин
- Ферритин сыворотки > 15 мкг/л
- Согласно Руководству по клинической практике «Лечение сахарного диабета 2 типа в Малайзии» (2009 г.), субъекты с метаболическим синдромом идентифицируются с:
- Окружность талии ≥ 90 см у мужчин и ≥ 80 см у женщин
и с любыми двумя из следующих критериев:
- Повышенные триацилглицеролы > 1,7 ммоль/л
- Низкий уровень холестерина ЛПВП < 1,0 ммоль/л у мужчин и < 1,3 ммоль/л у женщин
- Повышенное артериальное давление ≥ 130/≥85 мм рт.ст.
- Глюкоза натощак ≥ 5,6 ммоль/л до 7 ммоль/л
Критерий исключения:
- В анамнезе инфаркт миокарда, стенокардия, ишемическая атака, геморрагический инсульт, тромбоз глубоких вен, ишемическая болезнь сердца, нарушение свертываемости крови, рак, аллергия на витамин Е
- Курильщик
- Непереносимость лактозы
- Беременность или лактация
- Современное применение витамина Е, препаратов, модулирующих свертываемость крови, гипертензии, гиполипидемических и сахароснижающих средств, кортикостероидов
- Значительная печеночная и почечная недостаточность
- Лихорадка, простуда или инфекция в день кровотечения
- Алкоголик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
|
Плацебо принимают два раза в день (после завтрака и ужина) в течение 2 недель.
В течение дня после приема пищи (день 14) испытуемых просят съесть завтрак, содержащий 50 г жира и 100 мл молочного коктейля, а затем принять капсулу.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Богатая токотриенолом фракция 400 мг
|
Токовид Супрабио 200 мг принимают два раза в день (после завтрака и ужина) в течение 2 недель.
В течение дня после приема пищи (день 14) испытуемых просят съесть завтрак, содержащий 50 г жира и 100 мл молочного коктейля, а затем принять капсулу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скопление тромбоцитов
Временное ограничение: День 0 – голодание, День 14 – голодание, День 14 – 4 часа
|
Сравнение будет проводиться между 14-м днем голодания и изменениями будут измеряться между 14-м днем голодания и 4-часовым голоданием.
|
День 0 – голодание, День 14 – голодание, День 14 – 4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация тромбоцитов
Временное ограничение: День 0 – голодание, День 14 – голодание, День 14 – 4 часа
|
Сравнение будет проводиться между 14-м днем голодания и изменениями будут измеряться между 14-м днем голодания и 4-часовым голоданием.
|
День 0 – голодание, День 14 – голодание, День 14 – 4 часа
|
|
Гемостатические маркеры (ингибитор активатора плазминогена 1 типа и sP-селектин)
Временное ограничение: День 0 – голодание, День 14 – голодание, День 14 – 2 часа, День 14 – 4 часа, День 14 – 6 часов
|
Будет проведено сравнение между 14-м днем натощак и постпрандиальной реакцией, будет проведено сравнение двух вмешательств.
|
День 0 – голодание, День 14 – голодание, День 14 – 2 часа, День 14 – 4 часа, День 14 – 6 часов
|
|
Маркеры воспаления (sE-селектин, sICAM-1 и sVCAM-1)
Временное ограничение: День 0 – голодание, День 14 – голодание, День 14 – 4 часа
|
Будет проведено сравнение между 14-м днем натощак и постпрандиальной реакцией, будет проведено сравнение двух вмешательств.
|
День 0 – голодание, День 14 – голодание, День 14 – 4 часа
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 0 день - голодание, 14 день - голодание
|
Сравнение будет проведено между 14-м днем голодания и голоданием.
|
0 день - голодание, 14 день - голодание
|
|
D-димер
Временное ограничение: День 0 – голодание, День 14 – голодание, День 14 – 4 часа
|
Будет проведено сравнение между 14-м днем натощак и постпрандиальной реакцией, будет проведено сравнение двух вмешательств.
|
День 0 – голодание, День 14 – голодание, День 14 – 4 часа
|
|
Общий анализ крови и исследование функции печени
Временное ограничение: День 0-голодание и День 14-голодание
|
Сравнение будет проведено между 14-м днем голодания и голоданием.
|
День 0-голодание и День 14-голодание
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ju Yen Fu, PhD, Malaysia Palm Oil Board
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Синдром
- Метаболический синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Витамин Е
- Токоферолы
- Токотриенолы
- Токовид
Другие идентификационные номера исследования
- PD157/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .