Tokotrienolilisän vaikutukset verihiutaleiden aggregaatioon potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
torstai 19. joulukuuta 2013 päivittänyt: Malaysia Palm Oil Board
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä tokotrienolien lisäravinteen antitromboottisia vaikutuksia verihiutaleiden aktivaatiota, tromboottisia markkereita, tulehdusmarkkereita ja endoteelin toimintaa moduloimalla.
Oletuksena on, että 2 viikon tokotrienolilisä pystyy estämään verihiutaleiden aggregaatiota potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan tokotrienolien ja lumelääkkeen vaikutuksia, suoritetaan potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Koehenkilöille lisätään Tocovid Suprabio 200 mg kahdesti vuorokaudessa (tai lumelääke) 2 viikon ajan, mitä seuraa aterian jälkeinen altistus päivänä 14.
Aterian jälkeisen altistuksen aikana laskimoverinäytteet otetaan paaston aikana.
Koehenkilöiden tulee sitten nauttia runsasrasvainen aamiaisateria, joka sisältää 50 g rasvaa ja 100 ml pirtelöä, ja sen jälkeen määrätyt kapselit.
Laskimoverinäytteet otetaan 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua kapseleiden nauttimisesta.
Vähintään 14 päivän huuhtelujakso on käytössä ennen toisen käsittelyn aloittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malesia, 43000
- Malaysia Palm Oil Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-60 vuotta
- Hemoglobiinitaso >11,5 g/dl naisilla ja >12,5 g/dl miehillä
- Seerumin ferritiini > 15 µg/l
- Clinical Practice Guidelines, Tyypin 2 Diabetes Mellituksen hoito Malesiassa (2009) mukaan metabolisen oireyhtymän kohteet tunnistetaan:
- Vyötärön ympärysmitta miehillä ≥ 90 cm ja naisilla ≥ 80 cm
ja millä tahansa kahdella seuraavista ehdoista:
- Kohonneet triasyyliglyserolit > 1,7 mmol/L
- Matala HDL-kolesteroli < 1,0 mmol/l miehillä ja < 1,3 mmol/l naisilla
- Kohonnut verenpaine ≥ 130/≥85 mm Hg
- Paastoglukoosi ≥ 5,6 mmol/L - 7 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti, angina pectoris, iskeeminen kohtaus, hemorraginen aivohalvaus, syvä laskimotukos, sepelvaltimotauti, verenvuotohäiriö, syöpä, allergia E-vitamiinille
- Tupakoitsija
- Laktoosi-intoleranssi
- Raskaus tai imetys
- E-vitamiinin nykyinen käyttö, veren hyytymistä säätelevät lääkkeet, verenpainetauti, lipidejä ja glukoosia alentavat aineet, kortikosteroidit
- Merkittävä maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Kuume, vilustuminen tai infektio verenvuotopäivän aikana
- Alkoholisti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
Placeboa otetaan kahdesti päivässä (aamiaisen ja illallisen jälkeen) 2 viikon ajan.
Aterian jälkeisenä päivänä (päivä 14) koehenkilöitä pyydetään nauttimaan aamiaisateria, joka sisältää 50 g rasvaa ja 100 ml pirtelöä, minkä jälkeen kapselin nauttiminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tokotrienolirikas fraktio 400mg
|
Tocovid Suprabio 200 mg otetaan kahdesti päivässä (aamiaisen ja illallisen jälkeen) 2 viikon ajan.
Aterian jälkeisenä päivänä (päivä 14) koehenkilöitä pyydetään nauttimaan aamiaisateria, joka sisältää 50 g rasvaa ja 100 ml pirtelöä, minkä jälkeen kapselin nauttiminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: Päivä 0 - paasto, päivä 14 - paasto, päivä 14 - 4 tuntia
|
Vertailu tehdään päivän 14 paaston välillä ja muutokset mitataan päivän 14 paaston ja 4 tunnin välillä.
|
Päivä 0 - paasto, päivä 14 - paasto, päivä 14 - 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden aktivointi
Aikaikkuna: Päivä 0 - paasto, päivä 14 - paasto, päivä 14 - 4 tuntia
|
Vertailu tehdään päivän 14 paaston välillä ja muutokset mitataan päivän 14 paaston ja 4 tunnin välillä.
|
Päivä 0 - paasto, päivä 14 - paasto, päivä 14 - 4 tuntia
|
|
Hemostaattiset markkerit (plasminogeeniaktivaattorin estäjä tyyppi 1 ja sP-selektiini)
Aikaikkuna: Päivä 0 - paasto, päivä 14 - paasto, päivä 14 - 2 tuntia, päivä 14 - 4 tuntia, päivä 14 - 6 tuntia
|
Vertailu tehdään päivän 14 paaston ja aterian jälkeisen vasteen välillä
|
Päivä 0 - paasto, päivä 14 - paasto, päivä 14 - 2 tuntia, päivä 14 - 4 tuntia, päivä 14 - 6 tuntia
|
|
Tulehdusmarkkerit (sE-selektiini, sICAM-1 ja sVCAM-1)
Aikaikkuna: Päivä 0 - paasto, päivä 14 - paasto, päivä 14 - 4 tuntia
|
Vertailu tehdään päivän 14 paaston ja aterian jälkeisen vasteen välillä
|
Päivä 0 - paasto, päivä 14 - paasto, päivä 14 - 4 tuntia
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Päivä 0 - paasto, päivä 14 - paasto
|
Vertailu tehdään päivän 14 paaston välillä
|
Päivä 0 - paasto, päivä 14 - paasto
|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: Päivä 0 - paasto, päivä 14 - paasto, päivä 14 - 4 tuntia
|
Vertailu tehdään päivän 14 paaston ja aterian jälkeisen vasteen välillä
|
Päivä 0 - paasto, päivä 14 - paasto, päivä 14 - 4 tuntia
|
|
Täydellinen verenkuva ja maksan toimintakoe
Aikaikkuna: Päivä 0-paasto ja päivä 14-paasto
|
Vertailu tehdään päivän 14 paaston välillä
|
Päivä 0-paasto ja päivä 14-paasto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ju Yen Fu, PhD, Malaysia Palm Oil Board
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- Tokotrienolit
- Tocovid
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD157/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .