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Auswirkungen der Tocotrienol-Supplementierung auf die Blutplättchenaggregation bei Patienten mit metabolischem Syndrom

19. Dezember 2013 aktualisiert von: Malaysia Palm Oil Board

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die antithrombotischen Wirkungen einer Tocotrienol-Supplementierung durch Modulation der Thrombozytenaktivierung, thrombotischer Marker, Entzündungsmarker und Endothelfunktion zu untersuchen.

Es wird angenommen, dass eine zweiwöchige Ergänzung mit Tocotrienolen die Blutplättchenaggregation bei Patienten mit metabolischem Syndrom unterdrücken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit metabolischem Syndrom wird eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie durchgeführt, in der die Wirkung von Tocotrienolen im Vergleich zu Placebo verglichen wird. Den Probanden wird 2 Wochen lang zweimal täglich 200 mg Tocovid Suprabio (oder Placebo) verabreicht, gefolgt von einer postprandialen Provokation am 14. Tag. Während der postprandialen Belastung werden während des Fastens venöse Blutproben entnommen. Anschließend müssen die Probanden eine fettreiche Frühstücksmahlzeit mit 50 g Fett und 100 ml Milchshake zu sich nehmen, gefolgt von den zugewiesenen Kapseln. Venöse Blutproben werden 2, 4 und 6 Stunden nach dem Verzehr der Kapseln entnommen. Vor Beginn der zweiten Behandlung ist eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen einzuhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-60 Jahre
  • Hämoglobinspiegel >11,5 g/dl bei Frauen und >12,5 g/dl bei Männern
  • Serumferritin > 15 µg/L
  • Gemäß den Clinical Practice Guidelines, Management of Type 2 Diabetes Mellitus in Malaysia (2009), werden Patienten mit metabolischem Syndrom mit Folgendem identifiziert:
  • Taillenumfang ≥ 90 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen

und mit zwei beliebigen der folgenden Kriterien:

  • Erhöhte Triacylglycerine > 1,7 mmol/L
  • Niedriger HDL-Cholesterinspiegel < 1,0 mmol/L bei Männern und < 1,3 mmol/L bei Frauen
  • Erhöhter Blutdruck ≥ 130/≥ 85 mm Hg
  • Nüchternglukose ≥ 5,6 mmol/L bis 7 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, ischämischer Attacke, hämorrhagischem Schlaganfall, tiefer Venenthrombose, koronarer Herzkrankheit, Blutungsstörung, Krebs, Allergie gegen Vitamin E
  • Raucher
  • Laktoseintoleranz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Derzeitige Einnahme von Vitamin E, Medikamenten zur Modulation der Blutgerinnung, Bluthochdruck, lipidsenkenden und glukosesenkenden Mitteln, Kortikosteroiden
  • Erhebliche Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Fieber, Erkältung oder Infektion während des Blutungstages
  • Alkoholiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo wird zwei Wochen lang zweimal täglich (nach dem Frühstück und Abendessen) eingenommen. Am postprandialen Tag (Tag 14) werden die Probanden gebeten, eine Frühstücksmahlzeit mit 50 g Fett und 100 ml Milchshake zu sich zu nehmen, gefolgt von der Einnahme von Kapseln
Andere Namen:
  • Palm Olein
Experimental: Tocotrienolreiche Fraktion 400 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Tocotrienolreiche Fraktion 400 mg
Tocovid Suprabio 200 mg wird 2 Wochen lang zweimal täglich (nach dem Frühstück und Abendessen) eingenommen. Am postprandialen Tag (Tag 14) werden die Probanden gebeten, eine Frühstücksmahlzeit mit 50 g Fett und 100 ml Milchshake zu sich zu nehmen, gefolgt von der Einnahme von Kapseln
Andere Namen:
  • TOCOVID SupraBio 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Tag 0 – Fasten, Tag 14 – Fasten, Tag 14 – 4 Stunden
Es wird ein Vergleich zwischen dem Fasten am 14. Tag durchgeführt und die Veränderungen werden zwischen dem Fasten am 14. Tag und dem Fasten am 4. Tag gemessen.
Tag 0 – Fasten, Tag 14 – Fasten, Tag 14 – 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Tag 0 – Fasten, Tag 14 – Fasten, Tag 14 – 4 Stunden
Es wird ein Vergleich zwischen dem Fasten am 14. Tag durchgeführt und die Veränderungen werden zwischen dem Fasten am 14. Tag und dem Fasten am 4. Tag gemessen.
Tag 0 – Fasten, Tag 14 – Fasten, Tag 14 – 4 Stunden
Hämostatische Marker (Plasminogenaktivator-Inhibitor Typ 1 und sP-Selectin)
Zeitfenster: Tag 0 – Fasten, Tag 14 – Fasten, Tag 14 – 2 Stunden, Tag 14 – 4 Stunden, Tag 14 – 6 Stunden
Es wird ein Vergleich zwischen dem Fasten am 14. Tag und der postprandialen Reaktion zwischen zwei Interventionen durchgeführt
Tag 0 – Fasten, Tag 14 – Fasten, Tag 14 – 2 Stunden, Tag 14 – 4 Stunden, Tag 14 – 6 Stunden
Entzündungsmarker (sE-Selectin, sICAM-1 und sVCAM-1)
Zeitfenster: Tag 0 – Fasten, Tag 14 – Fasten, Tag 14 – 4 Stunden
Es wird ein Vergleich zwischen dem Fasten am 14. Tag und der postprandialen Reaktion zwischen zwei Interventionen durchgeführt
Tag 0 – Fasten, Tag 14 – Fasten, Tag 14 – 4 Stunden
Lipidprofil
Zeitfenster: Tag 0 – Fasten, Tag 14 – Fasten
Es wird ein Vergleich zwischen dem Fasten am 14. Tag durchgeführt
Tag 0 – Fasten, Tag 14 – Fasten
D-Dimer
Zeitfenster: Tag 0 – Fasten, Tag 14 – Fasten, Tag 14 – 4 Stunden
Es wird ein Vergleich zwischen dem Fasten am 14. Tag und der postprandialen Reaktion zwischen zwei Interventionen durchgeführt
Tag 0 – Fasten, Tag 14 – Fasten, Tag 14 – 4 Stunden
Vollständiges Blutbild und Leberfunktionstest
Zeitfenster: Tag 0-Fasten und Tag 14-Fasten
Es wird ein Vergleich zwischen dem Fasten am 14. Tag durchgeführt
Tag 0-Fasten und Tag 14-Fasten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Mitarbeiter

Universiti Putra Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ju Yen Fu, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD157/11

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