Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tilskud af tocotrienoler på blodpladeaggregation hos personer med metabolisk syndrom

19. december 2013 opdateret af: Malaysia Palm Oil Board

Formålet med denne undersøgelse er at adressere de anti-trombotiske virkninger af tocotrienoltilskud via modulering af blodpladeaktivering, trombotiske markører, inflammatoriske markører og endotelfunktion.

Det er en hypotese, at 2 ugers tilskud af tocotrienoler vil være i stand til at undertrykke trombocytaggregation hos personer med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, randomiseret crossover-studie, der sammenligner virkningerne af tocotrienoler vs. placebo, vil blive udført i forsøgspersoner med metabolisk syndrom. Forsøgspersonerne vil blive suppleret med Tocovid Suprabio 200 mg to gange dagligt (eller placebo) i 2 uger efterfulgt af en postprandial udfordring på dag 14. Under den postprandiale udfordring vil der blive udtaget venøse blodprøver under faste. Forsøgspersoner skal derefter indtage et fedtrigt morgenmadsmåltid indeholdende 50 g fedt og 100 ml milkshake, efterfulgt af de tildelte kapsler. Venøse blodprøver vil blive udtaget 2, 4 og 6 timer efter indtagelse af kapsler. En udvaskningsperiode på mindst 14 dage vil være på plads før påbegyndelse af anden behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-60 år
  • Hæmoglobinniveau >11,5 g/dL hos kvinder og >12,5 g/dL hos mænd
  • Serum ferritin > 15 µg/L
  • Ifølge Clinical Practice Guidelines, Management of Type 2 Diabetes Mellitus in Malaysia (2009), identificeres personer med metabolisk syndrom med:
  • Taljeomkreds ≥ 90 cm hos mænd og ≥ 80 cm hos kvinder

og med to af følgende kriterier:

  • Forhøjede triacylglyceroler > 1,7 mmol/L
  • Lavt HDL-kolesterol < 1,0 mmol/L hos mænd og < 1,3 mmol/L hos kvinder
  • Forhøjet blodtryk ≥ 130/≥ 85 mm Hg
  • Fastende glukose ≥ 5,6 mmol/L til 7 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med myokardieinfarkt, angina, iskæmisk anfald, hæmoragisk slagtilfælde, dyb venetrombose, koronararteriesygdom, blødningsforstyrrelse, cancer, allergi over for E-vitamin
  • Ryger
  • Laktoseintolerance
  • Graviditet eller amning
  • Nuværende brug af vitamin E, medicin, der modulerer blodkoagulation, hypertension, lipidsænkende og glukosesænkende midler, kortikosteroider
  • Betydeligt nedsat lever- og nyrefunktion
  • Feber, forkølelse eller infektion under blødningsdagen
  • Alkoholiker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo tages to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i 2 uger. I løbet af dagen efter måltidet (dag 14) bedes forsøgspersonerne indtage et morgenmadsmåltid indeholdende 50 g fedt og 100 ml milkshake, efterfulgt af kapselforbrug
Andre navne:
  • Palm Olein
Eksperimentel: Tocotrienol-rig fraktion 400mg
Kosttilskud: Tocotrienol-rig fraktion 400mg
Tocovid Suprabio 200mg tages to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i 2 uger. I løbet af dagen efter måltidet (dag 14) bedes forsøgspersonerne indtage et morgenmadsmåltid indeholdende 50 g fedt og 100 ml milkshake, efterfulgt af kapselforbrug
Andre navne:
  • TOCOVID SupraBio 200mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregation
Tidsramme: Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
Sammenligning vil blive foretaget mellem dag 14-faste, og ændringer vil blive målt mellem dag 14-faste og 4 timer.
Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaktivering
Tidsramme: Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
Sammenligning vil blive foretaget mellem dag 14-faste, og ændringer vil blive målt mellem dag 14-faste og 4 timer.
Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
Hæmostatiske markører (plasminogenaktivatorhæmmer type 1 og sP-selectin)
Tidsramme: Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 2 timer, dag 14 - 4 timer, dag 14 - 6 timer
Sammenligning vil blive foretaget mellem dag 14-fastende og postprandial respons vil blive sammenlignet mellem to interventioner
Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 2 timer, dag 14 - 4 timer, dag 14 - 6 timer
Inflammatoriske markører (sE-selectin, sICAM-1 og sVCAM-1)
Tidsramme: Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
Sammenligning vil blive foretaget mellem dag 14-fastende og postprandial respons vil blive sammenlignet mellem to interventioner
Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
Lipid profil
Tidsramme: Dag 0 - faste, Dag 14 - faste
Sammenligning vil blive foretaget mellem dag 14-faste
Dag 0 - faste, Dag 14 - faste
D-dimer
Tidsramme: Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
Sammenligning vil blive foretaget mellem dag 14-fastende og postprandial respons vil blive sammenlignet mellem to interventioner
Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
Fuld blodtælling og leverfunktionstest
Tidsramme: Dag 0-faste og Dag 14-faste
Sammenligning vil blive foretaget mellem dag 14-faste
Dag 0-faste og Dag 14-faste

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Samarbejdspartnere

Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ju Yen Fu, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2012

Først opslået (Skøn)

29. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD157/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Tocotrienol-rig fraktion 400mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner