Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tokotrienoltillskott på trombocytaggregation hos personer med metabolt syndrom

19 december 2013 uppdaterad av: Malaysia Palm Oil Board

Syftet med denna studie är att ta itu med de antitrombotiska effekterna av tokotrienoltillskott via modulering av trombocytaktivering, trombotiska markörer, inflammatoriska markörer och endotelfunktion.

Det antas att 2 veckors tillskott av tokotrienoler kommer att kunna undertrycka trombocytaggregation hos personer med metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, randomiserad, crossover-studie som jämför effekterna av tokotrienoler mot placebo kommer att genomföras på patienter med metabolt syndrom. Försökspersonerna kommer att kompletteras med Tocovid Suprabio 200 mg två gånger dagligen (eller placebo) i 2 veckor följt av en postprandial utmaning på dag 14. Under den postprandiala utmaningen kommer venösa blodprover att samlas in under fasta. Försökspersonerna måste sedan konsumera en fettrik frukostmåltid innehållande 50 g fett och 100 ml milkshake, följt av de tilldelade kapslarna. Venösa blodprover kommer att tas 2, 4 och 6 timmar efter intag av kapslar. En tvättperiod på minst 14 dagar kommer att gälla innan den andra behandlingen påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 25-60 år
  • Hemoglobinnivå >11,5 g/dL hos kvinnor och >12,5 g/dL hos män
  • Serumferritin > 15 µg/L
  • Enligt Clinical Practice Guidelines, Management of Type 2 Diabetes Mellitus in Malaysia (2009), identifieras patienter med metabolt syndrom med:
  • Midjemått ≥ 90 cm hos män och ≥ 80 cm hos kvinnor

och med två av följande kriterier:

  • Förhöjda triacylglyceroler > 1,7 mmol/L
  • Lågt HDL-kolesterol < 1,0 mmol/L hos män och < 1,3 mmol/L hos kvinnor
  • Förhöjt blodtryck ≥ 130/≥ 85 mm Hg
  • Fasteglukos ≥ 5,6 mmol/L till 7 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia av hjärtinfarkt, angina, ischemisk attack, hemorragisk stroke, djup ventrombos, kranskärlssjukdom, blödningsrubbning, cancer, allergi mot E-vitamin
  • Rökare
  • Laktosintolerant
  • Graviditet eller amning
  • Nuvarande användning av vitamin E, mediciner som modulerar blodkoagulation, hypertoni, lipidsänkande och glukossänkande medel, kortikosteroider
  • Betydande nedsatt lever- och njurfunktion
  • Feber, förkylning eller infektion under blödningsdagen
  • Alkoholhaltig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo tas två gånger dagligen (efter frukost och middag) i 2 veckor. Under dagen efter måltiden (dag 14) uppmanas försökspersonerna att äta frukost som innehåller 50 g fett och 100 ml milkshake, följt av kapselkonsumtion
Andra namn:
  • Palm Olein
Experimentell: Tokotrienolrik fraktion 400mg
Kosttillskott: Tokotrienolrik fraktion 400mg
Tocovid Suprabio 200 mg tas två gånger dagligen (efter frukost och middag) i 2 veckor. Under dagen efter måltiden (dag 14) uppmanas försökspersonerna att äta frukost som innehåller 50 g fett och 100 ml milkshake, följt av kapselkonsumtion
Andra namn:
  • TOCOVID SupraBio 200mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytaggregation
Tidsram: Dag 0 - fasta, Dag 14 - fasta, Dag 14 - 4 timmar
Jämförelse kommer att göras mellan dag 14-fasta och förändringar kommer att mätas mellan dag 14-fasta och 4 timmar.
Dag 0 - fasta, Dag 14 - fasta, Dag 14 - 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodplättsaktivering
Tidsram: Dag 0 - fasta, Dag 14 - fasta, Dag 14 - 4 timmar
Jämförelse kommer att göras mellan dag 14-fasta och förändringar kommer att mätas mellan dag 14-fasta och 4 timmar.
Dag 0 - fasta, Dag 14 - fasta, Dag 14 - 4 timmar
Hemostatiska markörer (plasminogenaktivatorhämmare typ 1 och sP-selektin)
Tidsram: Dag 0 - fasta, dag 14 - fasta, dag 14 - 2 timmar, dag 14 - 4 timmar, dag 14 - 6 timmar
Jämförelse kommer att göras mellan dag 14 - fasta och postprandial respons kommer att jämföras mellan två interventioner
Dag 0 - fasta, dag 14 - fasta, dag 14 - 2 timmar, dag 14 - 4 timmar, dag 14 - 6 timmar
Inflammatoriska markörer (sE-selektin, sICAM-1 och sVCAM-1)
Tidsram: Dag 0 - fasta, Dag 14 - fasta, Dag 14 - 4 timmar
Jämförelse kommer att göras mellan dag 14 - fasta och postprandial respons kommer att jämföras mellan två interventioner
Dag 0 - fasta, Dag 14 - fasta, Dag 14 - 4 timmar
Lipidprofil
Tidsram: Dag 0 - fasta, Dag 14 - fasta
Jämförelse kommer att göras mellan dag 14-fastan
Dag 0 - fasta, Dag 14 - fasta
D-dimer
Tidsram: Dag 0 - fasta, Dag 14 - fasta, Dag 14 - 4 timmar
Jämförelse kommer att göras mellan dag 14 - fasta och postprandial respons kommer att jämföras mellan två interventioner
Dag 0 - fasta, Dag 14 - fasta, Dag 14 - 4 timmar
Fullt blodvärde och leverfunktionstest
Tidsram: Dag 0-fasta och Dag 14-fasta
Jämförelse kommer att göras mellan dag 14-fastan
Dag 0-fasta och Dag 14-fasta

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Samarbetspartners

Universiti Putra Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Ju Yen Fu, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PD157/11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera