Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace tokotrienoly na agregaci krevních destiček u pacientů s metabolickým syndromem

19. prosince 2013 aktualizováno: Malaysia Palm Oil Board

Cílem této studie je zaměřit se na antitrombotické účinky suplementace tokotrienoly prostřednictvím modulace aktivace krevních destiček, trombotických markerů, zánětlivých markerů a endoteliální funkce.

Předpokládá se, že 2týdenní suplementace tokotrienoly bude schopna potlačit agregaci krevních destiček u subjektů s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U subjektů s metabolickým syndromem bude provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie srovnávající účinky tokotrienolů vs. Subjektům bude podáván Tocovid Suprabio 200 mg dvakrát denně (nebo placebo) po dobu 2 týdnů s následnou postprandiální stimulací v den 14. Během postprandiální stimulace budou vzorky žilní krve odebírány během hladovění. Subjekty jsou poté povinny zkonzumovat snídaňové jídlo s vysokým obsahem tuku obsahující 50 g tuku a 100 ml mléčného koktejlu, po kterém následují přiřazené kapsle. Vzorky žilní krve budou odebrány 2, 4 a 6 hodin po konzumaci kapslí. Před zahájením druhého ošetření bude zavedena vymývací perioda v délce alespoň 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Malaysia Palm Oil Board

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25-60 let
  • Hladina hemoglobinu > 11,5 g/dl u žen a > 12,5 g/dl u mužů
  • Sérový feritin > 15 µg/l
  • Podle pokynů pro klinickou praxi, Management of Type 2 Diabetes Mellitus v Malajsii (2009) jsou subjekty s metabolickým syndromem identifikovány s:
  • Obvod pasu ≥ 90 cm u mužů a ≥ 80 cm u žen

a s libovolnými dvěma z následujících kritérií:

  • Zvýšené triacylglyceroly > 1,7 mmol/l
  • Nízký HDL cholesterol < 1,0 mmol/l u mužů a < 1,3 mmol/l u žen
  • Zvýšený krevní tlak ≥ 130/≥85 mm Hg
  • Glykémie nalačno ≥ 5,6 mmol/l až 7 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu, angina pectoris, ischemická ataka, hemoragická mrtvice, hluboká žilní trombóza, ischemická choroba srdeční, porucha krvácivosti, rakovina, alergie na vitamín E
  • Kuřák
  • Laktózová intolerance
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné užívání vitaminu E, léky upravující srážlivost krve, hypertenze, látky snižující hladinu lipidů a glukózy, kortikosteroidy
  • Významné poškození jater a ledvin
  • Horečka, nachlazení nebo infekce během dne krvácení
  • Alkoholik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo se užívá dvakrát denně (po snídani a večeři) po dobu 2 týdnů. Během postprandiálního dne (den 14) jsou subjekty požádány, aby konzumovaly snídaňové jídlo obsahující 50 g tuku a 100 ml mléčného koktejlu, po kterém následuje konzumace kapslí
Ostatní jména:
  • Palmový olein
Experimentální: Frakce bohatá na tokotrienoly 400 mg
Doplněk stravy: Frakce bohatá na tokotrienoly 400 mg
Tocovid Suprabio 200 mg se užívá dvakrát denně (po snídani a večeři) po dobu 2 týdnů. Během postprandiálního dne (den 14) jsou subjekty požádány, aby konzumovaly snídaňové jídlo obsahující 50 g tuku a 100 ml mléčného koktejlu, po kterém následuje konzumace kapslí
Ostatní jména:
  • TOCOVID SupraBio 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregace krevních destiček
Časové okno: Den 0 - půst, den 14 - půst, den 14 - 4 hodiny
Porovnání bude provedeno mezi dnem 14-půst a změny budou měřeny mezi dnem 14-půst a 4h.
Den 0 - půst, den 14 - půst, den 14 - 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace krevních destiček
Časové okno: Den 0 - půst, den 14 - půst, den 14 - 4 hodiny
Porovnání bude provedeno mezi dnem 14-půst a změny budou měřeny mezi dnem 14-půst a 4h.
Den 0 - půst, den 14 - půst, den 14 - 4 hodiny
Hemostatické markery (inhibitor aktivátoru plazminogenu typu 1 a sP-selektin)
Časové okno: Den 0 – půst, den 14 – půst, den 14 – 2 hodiny, den 14 – 4 hodiny, den 14 – 6 hodin
Bude provedeno srovnání mezi 14. dnem nalačno a postprandiální reakce bude porovnána mezi dvěma intervencemi
Den 0 – půst, den 14 – půst, den 14 – 2 hodiny, den 14 – 4 hodiny, den 14 – 6 hodin
Zánětlivé markery (sE-selektin, sICAM-1 a sVCAM-1)
Časové okno: Den 0 - půst, den 14 - půst, den 14 - 4 hodiny
Bude provedeno srovnání mezi 14. dnem nalačno a postprandiální reakce bude porovnána mezi dvěma intervencemi
Den 0 - půst, den 14 - půst, den 14 - 4 hodiny
Lipidový profil
Časové okno: Den 0 - půst, den 14 - půst
Porovnání bude provedeno mezi dnem 14-půst
Den 0 - půst, den 14 - půst
D-dimer
Časové okno: Den 0 - půst, den 14 - půst, den 14 - 4 hodiny
Bude provedeno srovnání mezi 14. dnem nalačno a postprandiální reakce bude porovnána mezi dvěma intervencemi
Den 0 - půst, den 14 - půst, den 14 - 4 hodiny
Kompletní krevní obraz a jaterní test
Časové okno: Den 0-půst a den 14-půst
Porovnání bude provedeno mezi dnem 14-půst
Den 0-půst a den 14-půst

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malaysia Palm Oil Board

Spolupracovníci

Universiti Putra Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ju Yen Fu, PhD, Malaysia Palm Oil Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD157/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit