补充生育三烯酚对代谢综合征患者血小板聚集的影响
2013年12月19日 更新者：Malaysia Palm Oil Board
本研究的目的是通过调节血小板活化、血栓标记物、炎症标记物和内皮功能来解决补充生育三烯酚的抗血栓形成作用。
据推测，补充生育三烯酚 2 周将能够抑制代谢综合征患者的血小板聚集。
研究概览
详细说明
将在患有代谢综合征的受试者中进行一项双盲、随机、交叉研究，比较生育三烯酚与安慰剂的作用。
受试者将每天两次服用 Tocovid Suprabio 200 毫克（或安慰剂），持续 2 周，然后在第 14 天进行餐后挑战。
在餐后挑战期间，将在禁食期间收集静脉血样。
然后要求受试者食用含 50 克脂肪和 100 毫升奶昔的高脂肪早餐，然后服用指定的胶囊。
服用胶囊后 2、4 和 6 小时将抽取静脉血样。
在第二次治疗开始之前，将有至少 14 天的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Selangor
-
Kajang、Selangor、马来西亚、43000
- Malaysia Palm Oil Board
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 25-60 岁
- 女性血红蛋白水平 >11.5 g/dL，男性 >12.5 g/dL
- 血清铁蛋白 > 15µg/L
- 根据临床实践指南，马来西亚 2 型糖尿病的管理（2009 年），代谢综合征受试者被确定为：
- 男性腰围≥90cm，女性腰围≥80cm
并满足以下任何两个条件：
- 三酰甘油升高 > 1.7 mmol/L
- 低 HDL 胆固醇，男性 < 1.0 mmol/L，女性 < 1.3 mmol/L
- 血压升高 ≥ 130/≥85 mm Hg
- 空腹血糖 ≥ 5.6 mmol/L 至 7 mmol/L
排除标准：
- 心肌梗塞、心绞痛、缺血发作、出血性中风、深静脉血栓形成、冠状动脉疾病、出血性疾病、癌症、对维生素 E 过敏的病史
- 吸烟者
- 乳糖不耐症
- 怀孕或哺乳
- 当前使用维生素 E、调节凝血的药物、高血压、降脂和降糖药物、皮质类固醇
- 显着的肝肾功能损害
- 出血日发烧、感冒或感染
- 酒鬼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂
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安慰剂每天服用两次（早餐和晚餐后），持续 2 周。
在餐后一天（第 14 天），要求受试者食用含 50 克脂肪和 100 毫升奶昔的早餐，然后食用胶囊
其他名称：
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实验性的：富含生育三烯酚的部分 400mg
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Tocovid Suprabio 200mg 每天服用两次（早餐和晚餐后），持续 2 周。
在餐后一天（第 14 天），要求受试者食用含 50 克脂肪和 100 毫升奶昔的早餐，然后食用胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板聚集
大体时间：第 0 天 - 禁食，第 14 天 - 禁食，第 14 天 - 4 小时
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将在第 14 天禁食之间进行比较，并将测量第 14 天禁食和 4 小时之间的变化。
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第 0 天 - 禁食，第 14 天 - 禁食，第 14 天 - 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板活化
大体时间：第 0 天 - 禁食，第 14 天 - 禁食，第 14 天 - 4 小时
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将在第 14 天禁食之间进行比较，并将测量第 14 天禁食和 4 小时之间的变化。
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第 0 天 - 禁食，第 14 天 - 禁食，第 14 天 - 4 小时
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止血标志物（纤溶酶原激活物抑制剂 1 型和 sP-选择素）
大体时间：第 0 天 - 禁食，第 14 天 - 禁食，第 14 天 - 2 小时，第 14 天 - 4 小时，第 14 天 - 6 小时
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将在第 14 天之间进行比较 - 将在两种干预之间比较禁食和餐后反应
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第 0 天 - 禁食，第 14 天 - 禁食，第 14 天 - 2 小时，第 14 天 - 4 小时，第 14 天 - 6 小时
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炎症标志物（sE-选择素、sICAM-1 和 sVCAM-1）
大体时间：第 0 天 - 禁食，第 14 天 - 禁食，第 14 天 - 4 小时
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将在第 14 天之间进行比较 - 将在两种干预之间比较禁食和餐后反应
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第 0 天 - 禁食，第 14 天 - 禁食，第 14 天 - 4 小时
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血脂概况
大体时间：第 0 天 - 禁食，第 14 天 - 禁食
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将在第 14 天禁食之间进行比较
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第 0 天 - 禁食，第 14 天 - 禁食
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D-二聚体
大体时间：第 0 天 - 禁食，第 14 天 - 禁食，第 14 天 - 4 小时
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将在第 14 天之间进行比较 - 将在两种干预之间比较禁食和餐后反应
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第 0 天 - 禁食，第 14 天 - 禁食，第 14 天 - 4 小时
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全血细胞计数和肝功能检查
大体时间：第 0 天禁食和第 14 天禁食
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将在第 14 天禁食之间进行比较
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第 0 天禁食和第 14 天禁食
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ju Yen Fu, PhD、Malaysia Palm Oil Board
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月28日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月19日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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