- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01631838
Efeitos da suplementação de tocotrienóis na agregação plaquetária em indivíduos com síndrome metabólica
O objetivo deste estudo é abordar os efeitos antitrombóticos da suplementação de tocotrienóis via modulação da ativação plaquetária, marcadores trombóticos, marcadores inflamatórios e função endotelial.
Supõe-se que a suplementação de 2 semanas de tocotrienóis será capaz de suprimir a agregação plaquetária em indivíduos com síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Selangor
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Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Malaysia Palm Oil Board
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-60 anos
- Nível de hemoglobina >11,5 g/dL em mulheres e >12,5 g/dL em homens
- Ferritina sérica > 15µg/L
- De acordo com as Diretrizes de Prática Clínica, Manejo do Diabetes Mellitus Tipo 2 na Malásia (2009), os indivíduos com síndrome metabólica são identificados com:
- Circunferência da cintura ≥ 90 cm em homens e ≥ 80 cm em mulheres
e com quaisquer dois dos seguintes critérios:
- Triacilgliceróis elevados > 1,7 mmol/L
- Baixo colesterol HDL < 1,0 mmol/L em homens e < 1,3 mmol/L em mulheres
- Pressão arterial elevada ≥ 130/≥ 85 mm Hg
- Glicose em jejum ≥ 5,6 mmol/L a 7 mmol/L
Critério de exclusão:
- Histórico médico de infarto do miocárdio, angina, ataque isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico, trombose venosa profunda, doença arterial coronariana, distúrbio hemorrágico, câncer, alergia à vitamina E
- Fumante
- Intolerância a lactose
- Gravidez ou lactação
- Uso atual de vitamina E, medicamentos moduladores da coagulação sanguínea, hipertensão, hipolipemiantes e hipoglicemiantes, corticosteroides
- Insuficiência hepática e renal significativa
- Febre, resfriado ou infecção durante o dia de sangramento
- Alcoólico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo
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O placebo é tomado duas vezes ao dia (após o café da manhã e o jantar) por 2 semanas.
Durante o dia pós-prandial (Dia 14), os indivíduos são solicitados a consumir uma refeição de café da manhã contendo 50g de gordura e 100mL de milkshake, seguido pelo consumo de cápsulas
Outros nomes:
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Experimental: Fração rica em tocotrienol 400mg
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Tocovid Suprabio 200mg é tomado duas vezes ao dia (após o café da manhã e jantar) por 2 semanas.
Durante o dia pós-prandial (Dia 14), os indivíduos são solicitados a consumir uma refeição de café da manhã contendo 50g de gordura e 100mL de milkshake, seguido pelo consumo de cápsulas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agregação de plaquetas
Prazo: Dia 0 - jejum, Dia 14 - jejum, Dia 14 - 4h
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A comparação será feita entre o dia 14 de jejum e as alterações serão medidas entre o dia 14 de jejum e 4 horas.
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Dia 0 - jejum, Dia 14 - jejum, Dia 14 - 4h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação plaquetária
Prazo: Dia 0 - jejum, Dia 14 - jejum, Dia 14 - 4h
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A comparação será feita entre o dia 14 de jejum e as alterações serão medidas entre o dia 14 de jejum e 4 horas.
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Dia 0 - jejum, Dia 14 - jejum, Dia 14 - 4h
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Marcadores hemostáticos (inibidor do ativador de plasminogênio tipo 1 e sP-selectina)
Prazo: Dia 0 - jejum, Dia 14 - jejum, Dia 14 - 2 horas, Dia 14 - 4 horas, Dia 14 - 6 horas
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A comparação será feita entre o dia 14 de jejum e a resposta pós-prandial será comparada entre duas intervenções
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Dia 0 - jejum, Dia 14 - jejum, Dia 14 - 2 horas, Dia 14 - 4 horas, Dia 14 - 6 horas
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Marcadores inflamatórios (sE-selectina, sICAM-1 e sVCAM-1)
Prazo: Dia 0 - jejum, Dia 14 - jejum, Dia 14 - 4h
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A comparação será feita entre o dia 14 de jejum e a resposta pós-prandial será comparada entre duas intervenções
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Dia 0 - jejum, Dia 14 - jejum, Dia 14 - 4h
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Perfil lipídico
Prazo: Dia 0 - jejum, Dia 14 - jejum
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A comparação será feita entre o dia 14-jejum
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Dia 0 - jejum, Dia 14 - jejum
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D-dímero
Prazo: Dia 0 - jejum, Dia 14 - jejum, Dia 14 - 4h
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A comparação será feita entre o dia 14 de jejum e a resposta pós-prandial será comparada entre duas intervenções
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Dia 0 - jejum, Dia 14 - jejum, Dia 14 - 4h
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Hemograma completo e teste de função hepática
Prazo: Dia 0-jejum e Dia 14-jejum
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A comparação será feita entre o dia 14-jejum
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Dia 0-jejum e Dia 14-jejum
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ju Yen Fu, PhD, Malaysia Palm Oil Board
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina E
- Tocoferóis
- Tocotrienóis
- Tocovid
Outros números de identificação do estudo
- PD157/11
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