Effekter av tilskudd av tokotrienoler på blodplateaggregasjon hos personer med metabolsk syndrom
19. desember 2013 oppdatert av: Malaysia Palm Oil Board
Målet med denne studien er å adressere de antitrombotiske effektene av tilskudd av tokotrienoler via modulering av blodplateaktivering, trombotiske markører, inflammatoriske markører og endotelfunksjon.
Det antas at 2 ukers tilskudd av tokotrienoler vil kunne undertrykke blodplateaggregering hos personer med metabolsk syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind, randomisert crossover-studie som sammenligner effekten av tokotrienoler vs. placebo vil bli utført hos personer med metabolsk syndrom.
Pasienter vil bli supplert med Tocovid Suprabio 200 mg to ganger daglig (eller placebo) i 2 uker etterfulgt av en postprandial utfordring på dag 14.
Under den postprandiale utfordringen vil venøse blodprøver bli tatt under faste.
Forsøkspersonene må deretter innta et fettrikt frokostmåltid som inneholder 50 g fett og 100 ml milkshake, etterfulgt av de tildelte kapslene.
Venøse blodprøver vil bli tatt 2, 4 og 6 timer etter inntak av kapsler.
En utvaskingsperiode på minst 14 dager vil være på plass før oppstart av den andre behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysia Palm Oil Board
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25-60 år
- Hemoglobinnivå >11,5 g/dL hos kvinner og >12,5 g/dL hos menn
- Serumferritin > 15 µg/L
- I følge Clinical Practice Guidelines, Management of Type 2 Diabetes Mellitus in Malaysia (2009), identifiseres pasienter med metabolsk syndrom med:
- Midjeomkrets ≥ 90 cm hos menn og ≥ 80 cm hos kvinner
og med to av følgende kriterier:
- Forhøyede triacylglyceroler > 1,7 mmol/L
- Lavt HDL-kolesterol < 1,0 mmol/L hos menn og < 1,3 mmol/L hos kvinner
- Forhøyet blodtrykk ≥ 130/≥ 85 mm Hg
- Fastende glukose ≥ 5,6 mmol/L til 7 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med hjerteinfarkt, angina, iskemisk angrep, hemorragisk slag, dyp venetrombose, koronararteriesykdom, blødningsforstyrrelse, kreft, allergi mot vitamin E
- Røyker
- Laktoseintoleranse
- Graviditet eller amming
- Nåværende bruk av vitamin E, medisiner som modulerer blodkoagulasjon, hypertensjon, lipidsenkende og glukosesenkende midler, kortikosteroider
- Betydelig nedsatt lever- og nyrefunksjon
- Feber, forkjølelse eller infeksjon under blødningsdagen
- Alkoholiker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
|
Placebo tas to ganger daglig (etter frokost og middag) i 2 uker.
I løpet av dagen etter måltidet (dag 14) blir forsøkspersonene bedt om å innta frokostmåltid som inneholder 50 g fett og 100 ml milkshake, etterfulgt av kapselforbruk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tokotrienolrik fraksjon 400mg
|
Tocovid Suprabio 200mg tas to ganger daglig (etter frokost og middag) i 2 uker.
I løpet av dagen etter måltidet (dag 14) blir forsøkspersonene bedt om å innta frokostmåltid som inneholder 50 g fett og 100 ml milkshake, etterfulgt av kapselforbruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplateaggregasjon
Tidsramme: Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
|
Sammenligning vil bli gjort mellom dag 14-faste og endringer vil bli målt mellom dag 14-faste og 4 timer.
|
Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplateaktivering
Tidsramme: Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
|
Sammenligning vil bli gjort mellom dag 14-faste og endringer vil bli målt mellom dag 14-faste og 4 timer.
|
Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
|
|
Hemostatiske markører (plasminogenaktivatorhemmer type 1 og sP-selektin)
Tidsramme: Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 2 timer, dag 14 - 4 timer, dag 14 - 6 timer
|
Sammenligning vil bli gjort mellom dag 14-fastende og postprandial respons vil bli sammenlignet mellom to intervensjoner
|
Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 2 timer, dag 14 - 4 timer, dag 14 - 6 timer
|
|
Inflammatoriske markører (sE-selektin, sICAM-1 og sVCAM-1)
Tidsramme: Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
|
Sammenligning vil bli gjort mellom dag 14-fastende og postprandial respons vil bli sammenlignet mellom to intervensjoner
|
Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Dag 0 - faste, dag 14 - faste
|
Sammenligning vil bli gjort mellom dag 14-faste
|
Dag 0 - faste, dag 14 - faste
|
|
D-dimer
Tidsramme: Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
|
Sammenligning vil bli gjort mellom dag 14-fastende og postprandial respons vil bli sammenlignet mellom to intervensjoner
|
Dag 0 - faste, dag 14 - faste, dag 14 - 4 timer
|
|
Full blodtelling og leverfunksjonstest
Tidsramme: Dag 0-faste og Dag 14-faste
|
Sammenligning vil bli gjort mellom dag 14-faste
|
Dag 0-faste og Dag 14-faste
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ju Yen Fu, PhD, Malaysia Palm Oil Board
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin E
- Tokoferoler
- Tokotrienoler
- Tocovid
Andre studie-ID-numre
- PD157/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .