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再発性および/または難治性の多発性骨髄腫におけるエロツズマブとサリドマイドおよびデキサメタゾンの併用の安全性研究

2017年3月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

再発性および/または難治性の多発性骨髄腫患者におけるエロツズマブとサリドマイドおよびデキサメタゾンの併用の第2a相単群安全性試験

この研究の目的は、再発性および/または難治性の多発性骨髄腫の治療においてサリドマイドおよびデキサメタゾンと組み合わせて投与されるエロツズマブの安全性と忍容性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Local Institution
      • LaLaguna, S Cruz Tener、スペイン、38320
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

主な包含基準:

  • 過去に治療を受けた多発性骨髄腫で、最新の治療後または治療中に進行が国際骨髄腫ワーキンググループの基準によって記録された診断が確認されている
  • 患者は以前に5ライン以下の治療を受けている
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 または 1 (安全性導入コホート) または 0 ～ 2 (追加患者)

  • 以下の少なくとも 1 つによって定義される測定可能な疾患:

    • 血清免疫グロブリン (Ig)G、IgA、IgM、またはモノクローナル (M) タンパク質レベル ≥0.5 g/dL、または血清 IgD M タンパク質レベル ≥0.05 g/dL。また
    • 24 時間採取サンプル中に排泄される尿中 M タンパク質レベル ≥200 mg。また
    • 遊離軽鎖比が異常である場合、血清遊離軽鎖レベル≧10 mg/dLを伴う。

主な除外基準:

  • 形質細胞障害の唯一の証拠としての孤立性骨または孤立性髄外形質細胞腫
  • 意義不明のモノクローナルガンマグロブリン血症、くすぶり骨髄腫、またはワルデンシュトレームマクログロブリン血症
  • 心エコー図またはマルチゲート収集による左心室駆出率 ≤50%
  • QTc ≧450ミリ秒の心電図所見
  • 活動性形質細胞白血病 (血漿/CD138+ 細胞から構成される末梢白血球の 20%、または 2*10^9/L の絶対形質細胞数として定義)
  • 非分泌性骨髄腫の診断
  • 活動性のA型、B型、またはC型肝炎ウイルス感染
  • グレード 2 以上の神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エロツズマブ + サリドマイド + デキサメタゾン + シクロホスファミド
生物学的：エロツズマブ
溶液用粉末、点滴用 400 mg バイアル
他の名前：
  • BMS-901608
  • HuLuc63
生物学的：サリドマイド
50mgカプセルを経口投与
他の名前：
  • サロミド®
生物学的：デキサメタゾン
2 mg および 4 mg の錠剤 (および必要に応じて他のさまざまな濃度) を経口投与し、4 mg/mL および 8 mg/mL (および必要に応じて他のさまざまな濃度) の溶液で静脈内投与します。
他の名前：
  • デカドロン®
  • デキサメタゾン インテンソル®
  • デパック®
  • テーパーパック®
生物学的：シクロホスファミド
50mg錠を経口投与
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • ネオサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シクロホスファミドを含む治療を受け、グレード3以上の非血液系有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与からシクロホスファミド治療を含む治療の最終投与まで
AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。 SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。 治療関連 = 研究薬と特定の、可能性が高い、可能性がある、または未知の関係があること。 グレード (Gr) 1=軽度、Gr 2=中等度、Gr 3=重度、Gr 4=生命を脅かすまたは障害を引き起こす、Gr 5=死亡。
治験薬の初回投与からシクロホスファミド治療を含む治療の最終投与まで
シクロホスファミドを使用しない治療を受け、グレード 3 以上の非血液系有害事象 (AE) が発生した全参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から、E-Td中止のいずれか早い時点、またはシクロホスファミドの開始時点まで
AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。 SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。 治療関連 = 研究薬と特定の、可能性が高い、可能性がある、または未知の関係があること。 グレード (Gr) 1=軽度、Gr 2=中等度、Gr 3=重度、Gr 4=生命を脅かすまたは障害を引き起こす、Gr 5=死亡。
治験薬の初回投与から、E-Td中止のいずれか早い時点、またはシクロホスファミドの開始時点まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シクロホスファミドを含む治療を受け、有害事象により1回減量または中止された全参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与からシクロホスファミド治療を含む治療の最終投与まで
エロツズマブの用量減量は許可されなかった。 毒性が発生した場合には、サリドマイドの用量の減量、遅延、中断、中止が許可されました。 デキサメタゾンの用量減量は、毒性の場合や注入反応の状況下でも許可され、治験責任医師の裁量により、臨床的に示されているように用量の遅延も許可されました。 毒性が発生した場合には、シクロホスファミドの用量の減量、遅延、中断、または中止が許可されました。
治験薬の初回投与からシクロホスファミド治療を含む治療の最終投与まで
シクロホスファミドを使用せずに治療を受け、有害事象により1回減量または中止された全参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から、E-Td中止のいずれか早い時点、またはシクロホスファミドの開始時点まで
エロツズマブの用量減量は許可されなかった。 毒性が発生した場合には、サリドマイドの用量の減量、遅延、中断、中止が許可されました。 デキサメタゾンの用量減量は、毒性の場合や注入反応の状況下でも許可され、治験責任医師の裁量により、臨床的に示されているように用量の遅延も許可されました。
治験薬の初回投与から、E-Td中止のいずれか早い時点、またはシクロホスファミドの開始時点まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月17日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA204-010
  • 2011-005121-49 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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