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Studio sulla sicurezza di Elotuzumab in combinazione con talidomide e desametasone nel mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

17 marzo 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase 2a sulla sicurezza a braccio singolo di Elotuzumab in combinazione con talidomide e desametasone in soggetti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di elotuzumab somministrato in combinazione con talidomide e desametasone nel trattamento del mieloma multiplo recidivato e/o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Local Institution
      • LaLaguna, S Cruz Tener, Spagna, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo precedentemente trattato con progressione documentata dai criteri dell'International Myeloma Working Group dopo o durante la terapia più recente
  • Il paziente ha ricevuto 5 o meno linee di terapia precedenti
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1 (coorte lead-in di sicurezza) o da 0 a 2 (pazienti aggiuntivi)

  • Malattia misurabile come definita da almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Immunoglobulina sierica (Ig)G, IgA, IgM o livello di proteina monoclonale (M) ≥0,5 g/dL o livello di proteina IgD M sierica ≥0,05 g/dL; O
    • Livello di proteina M nelle urine ≥200 mg escreto in un campione di raccolta delle 24 ore; O
    • Livello di catene leggere libere nel siero coinvolto ≥10 mg/dL, a condizione che il rapporto delle catene leggere libere sia anormale

Criteri chiave di esclusione:

  • Osso solitario o plasmocitoma extramidollare solitario come unica prova di discrasia plasmacellulare
  • Gammopatia monoclonale di significato indeterminato, mieloma fumante o macroglobulinemia di Waldenström
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiogramma o acquisizione multi-gate ≤50%
  • Reperto elettrocardiografico di QTc ≥450 msec
  • Leucemia plasmacellulare attiva (definita come il 20% dei globuli bianchi periferici, composta da plasma/cellule CD138+ o una conta plasmacellulare assoluta di 2*10^9/L)
  • Diagnosi di mieloma non secernente
  • Infezione attiva da virus dell'epatite A, B o C
  • Neuropatia di grado ≥2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elotuzumab + Talidomide + Desametasone + Ciclofosfamide
Biologico: Elotuzumab
Polvere per soluzione, flaconcini da 400 mg, per infusione
Altri nomi:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
Biologico: Talidomide
Capsule da 50 mg somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Thalomid®
Biologico: Desametasone
Compresse da 2 e 4 mg (e vari altri dosaggi, secondo necessità) somministrate per via orale e in soluzioni da 4 e 8 mg/mL (e vari altri dosaggi, secondo necessità) per somministrazione endovenosa
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Desametasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologico: Ciclofosfamide
Compresse da 50 mg somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • Neosar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento comprendente ciclofosfamide e hanno avuto eventi avversi non ematologici (EA) di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del trattamento, incluso il trattamento con ciclofosfamide
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o sconosciuta con il farmaco oggetto dello studio. Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=pericoloso per la vita o invalidante, Gr 5=morte.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del trattamento, incluso il trattamento con ciclofosfamide
Percentuale di tutti i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento senza ciclofosfamide e hanno avuto eventi avversi non ematologici (EA) di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima interruzione da E-Td o al momento in cui è stata iniziata la ciclofosfamide
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o sconosciuta con il farmaco oggetto dello studio. Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=pericoloso per la vita o invalidante, Gr 5=morte.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima interruzione da E-Td o al momento in cui è stata iniziata la ciclofosfamide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tutti i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento inclusa la ciclofosfamide e hanno subito una riduzione della dose o l'hanno interrotto a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del trattamento, incluso il trattamento con ciclofosfamide
La riduzione della dose di elotuzumab non è stata consentita. La riduzione, il ritardo, l'interruzione o l'interruzione della dose di talidomide erano consentiti in caso di tossicità. La riduzione della dose di desametasone è stata consentita anche in caso di tossicità e nel contesto di reazioni all'infusione; sono stati consentiti ritardi nella somministrazione come clinicamente indicato a discrezione dello sperimentatore. La riduzione, il ritardo, l'interruzione o l'interruzione della dose di ciclofosfamide erano consentiti in caso di tossicità.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del trattamento, incluso il trattamento con ciclofosfamide
Percentuale di tutti i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento senza ciclofosfamide e hanno avuto 1 riduzione della dose o hanno interrotto a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima interruzione da E-Td o al momento in cui è stata iniziata la ciclofosfamide
La riduzione della dose di elotuzumab non è stata consentita. La riduzione, il ritardo, l'interruzione o l'interruzione della dose di talidomide erano consentiti in caso di tossicità. La riduzione della dose di desametasone è stata consentita anche in caso di tossicità e nel contesto di reazioni all'infusione; sono stati consentiti ritardi nella somministrazione come clinicamente indicato a discrezione dello sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla prima interruzione da E-Td o al momento in cui è stata iniziata la ciclofosfamide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA204-010
  • 2011-005121-49 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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