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재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종에서 엘로투주맙과 탈리도마이드 및 덱사메타손 병용의 안전성 연구

2017년 3월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 엘로투주맙과 탈리도마이드 및 덱사메타손을 병용한 2a상 단일군 안전성 연구

이 연구의 목적은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종의 치료에서 탈리도마이드 및 덱사메타손과 병용 투여된 엘로투주맙의 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Local Institution
      • LaLaguna, S Cruz Tener, 스페인, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

주요 포함 기준:

  • 가장 최근 치료 후 또는 치료 중에 International Myeloma Working Group의 기준에 따라 진행이 기록된 이전에 치료된 다발성 골수종 진단 확인
  • 환자는 이전에 5개 이하의 치료 라인을 받았습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1(안전 리드인 코호트) 또는 0~2(추가 환자)

  • 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 질병:

    • 혈청 면역글로불린(Ig)G, IgA, IgM 또는 단클론(M) 단백질 수준 ≥0.5g/dL 또는 혈청 IgD M 단백질 수준 ≥0.05g/dL; 또는
    • 24시간 수집 샘플에서 배설된 소변 M 단백질 수준 ≥200mg; 또는
    • 관련 혈청 유리형 경쇄 수치 ≥10 mg/dL, 단 유리형 경쇄 비율이 비정상인 경우

주요 제외 기준:

  • 형질 세포 질환의 유일한 증거인 고립성 골 또는 고립성 골수외 형질세포종
  • 불명확한 의미의 단클론 감마글로불린병증, 무증상 골수종 또는 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
  • 심초음파 또는 Multi Gated Acquisition에 의한 좌심실 박출률 ≤50%
  • QTc ≥450msec의 심전도 소견
  • 활성 형질 세포 백혈병(혈장/CD138+ 세포로 구성된 말초 백혈구의 20% 또는 2*10^9/L의 절대 형질 세포 수로 정의됨)
  • 비분비성 골수종의 진단
  • 활성 A형, B형 또는 C형 간염 바이러스 감염
  • 등급 ≥2 신경병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로투주맙 + 탈리도마이드 + 덱사메타손 + 시클로포스파마이드
생물학적: 엘로투주맙
용액 용 분말, 400mg 바이알, 주입 용
다른 이름들:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
생물학적: 탈리도마이드
50mg 캡슐 경구 투여
다른 이름들:
  • 탈로미드®
생물학적: 덱사메타손
2- 및 4-mg 정제(및 필요에 따라 다양한 기타 강도)를 경구 투여하고 4- 및 8-mg/mL(필요에 따라 다양한 기타 강도) 정맥 투여용 용액
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 덱사메타손 인텐솔®
  • 덱스팩®
  • 테이퍼팩®
생물학적: 사이클로포스파마이드
50mg 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 네오사르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시클로포스파마이드를 포함한 치료를 받고 3등급 이상의 비혈액학적 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 시클로포스파미드 치료를 포함한 치료의 마지막 용량까지
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 알려지지 않은 관계를 가짐. 등급(Gr) 1=경증, Gr 2=중간, Gr 3=심함, Gr 4=생명을 위협하거나 장애, Gr 5=사망.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 시클로포스파미드 치료를 포함한 치료의 마지막 용량까지
시클로포스파마이드 없이 치료를 받고 3등급 이상의 비혈액학적 부작용(AE)이 발생한 모든 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 E-Td 중단 또는 시클로포스파미드가 시작된 시간 중 이른 시간까지
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 알려지지 않은 관계를 가짐. 등급(Gr) 1=경증, Gr 2=중간, Gr 3=심함, Gr 4=생명을 위협하거나 장애, Gr 5=사망.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 E-Td 중단 또는 시클로포스파미드가 시작된 시간 중 이른 시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클로포스파마이드를 포함한 치료를 받았고 부작용으로 인해 용량을 1회 감량하거나 중단한 모든 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 시클로포스파미드 치료를 포함한 치료의 마지막 용량까지
Elotuzumab 용량 감소는 허용되지 않았습니다. 독성이 발생한 경우 탈리도마이드 용량 감소, 지연, 중단 또는 중단이 허용되었습니다. 덱사메타손 용량 감소는 독성의 경우와 주입 반응 설정에서도 허용되었으며 용량 지연은 조사자의 재량에 따라 임상적으로 지시된 대로 허용되었습니다. 독성의 경우 사이클로포스파미드 용량 감소, 지연, 중단 또는 중단이 허용되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 시클로포스파미드 치료를 포함한 치료의 마지막 용량까지
사이클로포스파마이드 없이 치료를 받았고 부작용으로 인해 용량을 1회 감량하거나 중단한 모든 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 E-Td 중단 또는 시클로포스파미드가 시작된 시간 중 이른 시간까지
Elotuzumab 용량 감소는 허용되지 않았습니다. 독성이 발생한 경우 탈리도마이드 용량 감소, 지연, 중단 또는 중단이 허용되었습니다. 덱사메타손 용량 감소는 독성의 경우와 주입 반응 설정에서도 허용되었으며 용량 지연은 조사자의 재량에 따라 임상적으로 지시된 대로 허용되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 E-Td 중단 또는 시클로포스파미드가 시작된 시간 중 이른 시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA204-010
  • 2011-005121-49 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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