Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus elotutsumabista yhdistelmänä talidomidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneessa ja/tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa

perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2a yhden käden turvallisuustutkimus elotutsumabista yhdistelmänä talidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää elotutsumabin turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneen ja/tai refraktorisen multippelin myelooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Local Institution
      • LaLaguna, S Cruz Tener, Espanja, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Local Institution
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi aiemmin hoidetusta multippeli myeloomasta, jonka eteneminen on dokumentoitu kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan viimeisimmän hoidon jälkeen tai sen aikana
  • Potilas sai 5 tai vähemmän aiempia hoitojaksoja
  • East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​on 0 tai 1 (turvallisuuslähtökohortti) tai 0–2 (muut potilaat)

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista:

    • Seerumin immunoglobuliinin (Ig)G-, IgA-, IgM- tai monoklonaalisen (M) proteiinin taso ≥0,5 g/dl tai seerumin IgD M-proteiinitaso ≥0,05 g/dl; tai
    • Virtsan M-proteiinitaso ≥200 mg erittyy 24 tunnin keräysnäytteessä; tai
    • Mukana seerumin vapaan kevyen ketjun taso ≥10 mg/dl, jos vapaiden kevytketjujen suhde on epänormaali

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Yksinäinen luu tai yksinäinen ekstramedullaarinen plasmasytooma ainoana todisteena plasmasolujen dyskrasiasta
  • Monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys, kytevä myelooma tai Waldenströmin makroglobulinemia
  • Vasemman kammion ejektiofraktio sydämen kaikututkimuksella tai moniportaisella hankinnalla ≤50 %
  • Elektrokardiogrammilöydös QTc ≥450 ms
  • Aktiivinen plasmasoluleukemia (määritelty joko 20 %:ksi ääreisveren valkosoluista, jotka koostuvat plasmasta/CD138+ -soluista tai absoluuttiseksi plasmasolumääräksi 2*10^9/l)
  • Ei-sekretorisen myelooman diagnoosi
  • Aktiivinen A-, B- tai C-hepatiittivirusinfektio
  • Asteen ≥2 neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elotutsumabi + talidomidi + deksametasoni + syklofosfamidi
Biologinen: Elotutsumabi
Kuiva-aine liuosta varten, 400 mg:n injektiopullot, infuusiota varten
Muut nimet:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
Biologinen: Talidomidi
50 mg:n kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • Thalomid®
Biologinen: Deksametasoni
2- ja 4 mg:n tabletit (ja useita muita vahvuuksia tarpeen mukaan) suun kautta ja 4- ja 8 mg/ml (ja useat muut vahvuudet tarpeen mukaan) liuoksina suonensisäiseen antamiseen
Muut nimet:
  • Decadron®
  • Dexamethasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologinen: Syklofosfamidi
50 mg tabletit suun kautta
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitoa, mukaan lukien syklofosfamidi, ja joilla oli 3. asteen tai korkeampia ei-hematologisia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen hoitoannokseen, mukaan lukien syklofosfamidihoito
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Hoitoon liittyvä = jolla on tietty, todennäköinen, mahdollinen tai tuntematon suhde tutkimuslääkkeeseen. Arvosana (Gr) 1 = Lievä, Gr 2 = Keskivaikea, Gr 3 = Vaikea, Gr 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava, Gr 5 = Kuolema.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen hoitoannokseen, mukaan lukien syklofosfamidihoito
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, jotka saivat hoitoa ilman syklofosfamidia ja joilla oli asteen 3 tai korkeampia ei-hematologisia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun E-Td:n hoito lopetettiin aikaisemmin tai kun syklofosfamidi aloitettiin
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Hoitoon liittyvä = jolla on tietty, todennäköinen, mahdollinen tai tuntematon suhde tutkimuslääkkeeseen. Arvosana (Gr) 1 = Lievä, Gr 2 = Keskivaikea, Gr 3 = Vaikea, Gr 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava, Gr 5 = Kuolema.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun E-Td:n hoito lopetettiin aikaisemmin tai kun syklofosfamidi aloitettiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, jotka saivat hoitoa, mukaan lukien syklofosfamidi, ja joiden annosta pienennettiin kerran tai ne keskeytettiin haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen hoitoannokseen, mukaan lukien syklofosfamidihoito
Elotutsumabiannoksen pienentäminen ei ollut sallittua. Talidomidiannoksen pienentäminen, lykkääminen, keskeyttäminen tai lopettaminen sallittiin toksisuuden sattuessa. Deksametasonin annoksen pienentäminen sallittiin myös toksisuustapauksissa ja infuusioreaktioiden yhteydessä; annoksen viivästykset sallittiin kliinisen tarpeen mukaan tutkijan harkinnan mukaan. Syklofosfamidiannoksen pienentäminen, lykkääminen, keskeyttäminen tai lopettaminen sallittiin toksisuuden sattuessa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen hoitoannokseen, mukaan lukien syklofosfamidihoito
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, jotka saivat hoitoa ilman syklofosfamidia ja joiden annosta pienennettiin kerran tai ne keskeytettiin haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun E-Td:n hoito lopetettiin aikaisemmin tai kun syklofosfamidi aloitettiin
Elotutsumabiannoksen pienentäminen ei ollut sallittua. Talidomidiannoksen pienentäminen, lykkääminen, keskeyttäminen tai lopettaminen sallittiin toksisuuden sattuessa. Deksametasonin annoksen pienentäminen sallittiin myös toksisuustapauksissa ja infuusioreaktioiden yhteydessä; annoksen viivästykset sallittiin kliinisen tarpeen mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun E-Td:n hoito lopetettiin aikaisemmin tai kun syklofosfamidi aloitettiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA204-010
  • 2011-005121-49 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa