Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van elotuzumab in combinatie met thalidomide en dexamethason bij gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom

17 maart 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase 2a eenarmig veiligheidsonderzoek van elotuzumab in combinatie met thalidomide en dexamethason bij proefpersonen met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van elotuzumab toegediend in combinatie met thalidomide en dexamethason bij de behandeling van gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Local Institution
      • LaLaguna, S Cruz Tener, Spanje, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bevestigde diagnose van eerder behandeld multipel myeloom met progressie gedocumenteerd door criteria van de International Myeloma Working Group na of tijdens de meest recente therapie
  • Patiënt ontving 5 of minder eerdere therapielijnen
  • Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiestatus van 0 of 1 (voorloopcohort voor veiligheid) of 0 tot 2 (extra patiënten)

  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:

    • Serumimmunoglobuline (Ig)G-, IgA-, IgM- of monoklonaal (M)-eiwitniveau ≥ 0,5 g/dl of serum IgD M-eiwitniveau ≥ 0,05 g/dl; of
    • Urine M-eiwitniveau ≥200 mg uitgescheiden in een 24-uurs verzamelmonster; of
    • Betrokken serum vrije lichte keten niveau ≥10 mg/dL, op voorwaarde dat de vrije lichte keten verhouding abnormaal is

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Solitair bot of solitair extramedullair plasmacytoom als het enige bewijs van plasmaceldyscrasie
  • Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis, smeulend myeloom of macroglobulinemie van Waldenström
  • Linkerventrikelejectiefractie door echocardiogram of Multi Gated Acquisition ≤50%
  • Bevinding op elektrocardiogram van QTc ≥450 msec
  • Actieve plasmacelleukemie (gedefinieerd als 20% van de perifere witte bloedcellen, bestaande uit plasma/CD138+-cellen of een absoluut aantal plasmacellen van 2*10^9/L)
  • Diagnose van niet-secretoir myeloom
  • Actieve hepatitis A-, B- of C-virusinfectie
  • Graad ≥2 neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elotuzumab + thalidomide + dexamethason + cyclofosfamide
Biologisch: Elotuzumab
Poeder voor oplossing, injectieflacons van 400 mg, voor infusie
Andere namen:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
Biologisch: Thalidomide
50 mg capsules oraal toegediend
Andere namen:
  • Thalomid®
Biologisch: Dexamethason
2- en 4-mg tabletten (en diverse andere sterktes, indien nodig) oraal toegediend en in 4- en 8 mg/ml (en diverse andere sterktes, indien nodig) oplossingen voor intraveneuze toediening
Andere namen:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologisch: Cyclofosfamide
50 mg tabletten oraal toegediend
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Endoxan
  • Neosar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een behandeling kreeg, waaronder cyclofosfamide, en graad 3 of hoger niet-hematologische bijwerkingen (AE's) had
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van de behandeling, inclusief de behandeling met cyclofosfamide
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Behandelingsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of onbekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Graad (Gr) 1=licht, Gr 2=matig, Gr 3=ernstig, Gr 4=levensbedreigend of invaliderend, Gr 5=dood.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van de behandeling, inclusief de behandeling met cyclofosfamide
Percentage van alle deelnemers die een behandeling zonder cyclofosfamide kregen en niet-hematologische bijwerkingen (AE's) van graad 3 of hoger hadden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de stopzetting van E-Td of het tijdstip waarop cyclofosfamide werd gestart, indien eerder
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Behandelingsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of onbekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Graad (Gr) 1=licht, Gr 2=matig, Gr 3=ernstig, Gr 4=levensbedreigend of invaliderend, Gr 5=dood.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de stopzetting van E-Td of het tijdstip waarop cyclofosfamide werd gestart, indien eerder

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van alle deelnemers dat een behandeling kreeg, inclusief cyclofosfamide, en 1 dosisverlaging onderging of stopte vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van de behandeling, inclusief de behandeling met cyclofosfamide
Dosisverlaging van elotuzumab was niet toegestaan. Dosisverlaging, uitstel, onderbreking of stopzetting van thalidomide was toegestaan ​​in geval van toxiciteit. Dosisverlaging van dexamethason was ook toegestaan ​​in geval van toxiciteit en bij infusiereacties; dosisuitstel was toegestaan ​​zoals klinisch geïndiceerd ter beoordeling van de onderzoeker. In geval van toxiciteit was dosisverlaging, uitstel, onderbreking of stopzetting van cyclofosfamide toegestaan.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van de behandeling, inclusief de behandeling met cyclofosfamide
Percentage van alle deelnemers dat een behandeling zonder cyclofosfamide kreeg en 1 dosisverlaging onderging of stopte vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de stopzetting van E-Td of het tijdstip waarop cyclofosfamide werd gestart, indien eerder
Dosisverlaging van elotuzumab was niet toegestaan. Dosisverlaging, uitstel, onderbreking of stopzetting van thalidomide was toegestaan ​​in geval van toxiciteit. Dosisverlaging van dexamethason was ook toegestaan ​​in geval van toxiciteit en bij infusiereacties; dosisuitstel was toegestaan ​​zoals klinisch geïndiceerd ter beoordeling van de onderzoeker.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de stopzetting van E-Td of het tijdstip waarop cyclofosfamide werd gestart, indien eerder

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA204-010
  • 2011-005121-49 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elotuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren