Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania elotuzumabu w skojarzeniu z talidomidem i deksametazonem w nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Jednoramienne badanie fazy 2a dotyczące bezpieczeństwa stosowania elotuzumabu w skojarzeniu z talidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji elotuzumabu podawanego w skojarzeniu z talidomidem i deksametazonem w leczeniu nawrotowego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Local Institution
      • LaLaguna, S Cruz Tener, Hiszpania, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Local Institution
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie wcześniej leczonego szpiczaka mnogiego z progresją udokumentowaną kryteriami International Myeloma Working Group po lub w trakcie ostatniej terapii
  • Pacjent otrzymał 5 lub mniej wcześniejszych linii terapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 (kohorta wstępna dotycząca bezpieczeństwa) lub 0 do 2 (dodatkowi pacjenci)

  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez co najmniej 1 z poniższych:

    • poziom immunoglobuliny (Ig)G, IgA, IgM lub białka monoklonalnego (M) w surowicy ≥0,5 g/dl lub poziom białka M w surowicy IgD ≥0,05 g/dl; Lub
    • Poziom białka M w moczu ≥200 mg wydalanego w 24-godzinnej próbce pobranej; Lub
    • Zaangażowany poziom wolnych łańcuchów lekkich w surowicy ≥10 mg/dl, pod warunkiem, że stosunek wolnych łańcuchów lekkich jest nieprawidłowy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pojedyncza kość lub samotny pozaszpikowy plazmacytom jako jedyny dowód na dyskrazję komórek plazmatycznych
  • Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu, tlący się szpiczak lub makroglobulinemia Waldenströma
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory na podstawie echokardiogramu lub akwizycji wielobramkowej ≤50%
  • Stwierdzenie w elektrokardiogramie odstępu QTc ≥450 ms
  • Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych (zdefiniowana jako 20% białych krwinek obwodowych składających się z komórek osocza/CD138+ lub bezwzględna liczba komórek plazmatycznych 2*10^9/l)
  • Rozpoznanie szpiczaka niewydzielniczego
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C
  • Neuropatia stopnia ≥2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elotuzumab + Talidomid + Deksametazon + Cyklofosfamid
Biologiczny: Elotuzumab
Proszek do sporządzania roztworu, fiolki 400 mg, do infuzji
Inne nazwy:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
Biologiczny: Talidomid
Kapsułki 50 mg podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Thalomid®
Biologiczny: Deksametazon
Tabletki 2 i 4 mg (i różne inne moce, w zależności od potrzeb) podawane doustnie oraz w roztworach 4 i 8 mg/ml (i różne inne moce, w zależności od potrzeb) do podawania dożylnego
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Deksametazon Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologiczny: Cyklofosfamid
Tabletki 50 mg podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • Neosar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy otrzymali leczenie obejmujące cyklofosfamid i u których wystąpiły niehematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki leczenia, w tym leczenia cyklofosfamidem
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub nieznany związek z badanym lekiem. Stopień (Gr) 1=Łagodny, Gr 2=Umiarkowany, Gr 3=Poważny, Gr 4=Zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, Gr 5=Śmierć.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki leczenia, w tym leczenia cyklofosfamidem
Odsetek wszystkich uczestników, którzy otrzymali leczenie bez cyklofosfamidu i mieli niehematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wcześniejszego odstawienia E-Td lub rozpoczęcia cyklofosfamidu
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub nieznany związek z badanym lekiem. Stopień (Gr) 1=Łagodny, Gr 2=Umiarkowany, Gr 3=Poważny, Gr 4=Zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, Gr 5=Śmierć.
Od pierwszej dawki badanego leku do wcześniejszego odstawienia E-Td lub rozpoczęcia cyklofosfamidu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wszystkich uczestników, którzy otrzymali leczenie obejmujące cyklofosfamid i mieli 1 redukcję dawki lub przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki leczenia, w tym leczenia cyklofosfamidem
Zmniejszenie dawki elotuzumabu nie było dozwolone. Zmniejszenie dawki talidomidu, opóźnienie, przerwanie lub odstawienie było dozwolone w przypadku toksyczności. Zmniejszenie dawki deksametazonu było również dozwolone w przypadku toksyczności i wystąpienia reakcji związanych z infuzją; opóźnienie podania dawki było dozwolone wedle wskazań klinicznych według uznania badacza. Zmniejszenie dawki cyklofosfamidu, opóźnienie, przerwanie lub przerwanie leczenia było dozwolone w przypadku wystąpienia toksyczności.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki leczenia, w tym leczenia cyklofosfamidem
Odsetek wszystkich uczestników, którzy otrzymali leczenie bez cyklofosfamidu i mieli 1 redukcję dawki lub przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wcześniejszego odstawienia E-Td lub rozpoczęcia cyklofosfamidu
Zmniejszenie dawki elotuzumabu nie było dozwolone. Zmniejszenie dawki talidomidu, opóźnienie, przerwanie lub odstawienie było dozwolone w przypadku toksyczności. Zmniejszenie dawki deksametazonu było również dozwolone w przypadku toksyczności i wystąpienia reakcji związanych z infuzją; opóźnienie podania dawki było dozwolone wedle wskazań klinicznych według uznania badacza.
Od pierwszej dawki badanego leku do wcześniejszego odstawienia E-Td lub rozpoczęcia cyklofosfamidu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA204-010
  • 2011-005121-49 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj