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Estudo de Segurança de Elotuzumabe em Combinação com Talidomida e Dexametasona em Mieloma Múltiplo Recidivante e/ou Refratário

17 de março de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de segurança de braço único de fase 2a de elotuzumabe em combinação com talidomida e dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade de elotuzumab administrado em combinação com talidomida e dexametasona no tratamento de mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Local Institution
      • LaLaguna, S Cruz Tener, Espanha, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo previamente tratado com progressão documentada pelos critérios do International Myeloma Working Group após ou durante a terapia mais recente
  • O paciente recebeu 5 ou menos linhas anteriores de terapia
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 (coorte de introdução de segurança) ou 0 a 2 (pacientes adicionais)

  • Doença mensurável definida por pelo menos 1 dos seguintes:

    • Nível sérico de imunoglobulina (Ig)G, IgA, IgM ou proteína monoclonal (M) ≥0,5 g/dL ou nível sérico de proteína IgD M ≥0,05 g/dL; ou
    • Nível de proteína M na urina ≥200 mg excretada em uma amostra de coleta de 24 horas; ou
    • Nível sérico de cadeia leve livre envolvido ≥10 mg/dL, desde que a proporção de cadeia leve livre seja anormal

Principais Critérios de Exclusão:

  • Osso solitário ou plasmocitoma extramedular solitário como única evidência de discrasia plasmocitária
  • Gamapatia monoclonal de significado indeterminado, mieloma latente ou macroglobulinemia de Waldenström
  • Fração de ejeção ventricular esquerda por ecocardiograma ou Multi Gated Acquisition ≤50%
  • Achado de eletrocardiograma de QTc ≥450 ms
  • Leucemia de células plasmáticas ativa (definida como 20% de glóbulos brancos periféricos, compostos de células plasmáticas/CD138+ ou uma contagem absoluta de células plasmáticas de 2*10^9/L)
  • Diagnóstico de mieloma não secretor
  • Infecção ativa pelo vírus da hepatite A, B ou C
  • Neuropatia de grau ≥2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elotuzumabe + Talidomida + Dexametasona + Ciclofosfamida
Biológico: Elotuzumabe
Pó para solução, frascos de 400 mg, para infusão
Outros nomes:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
Biológico: Talidomida
Cápsulas de 50 mg administradas por via oral
Outros nomes:
  • Thalomid®
Biológico: Dexametasona
Comprimidos de 2 e 4 mg (e várias outras dosagens, conforme necessário) administrados por via oral e em soluções de 4 e 8 mg/mL (e várias outras dosagens, conforme necessário) para administração intravenosa
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Deexpak®
  • Taperpak®
Biológico: Ciclofosfamida
Comprimidos de 50 mg administrados por via oral
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que receberam tratamento incluindo ciclofosfamida e tiveram eventos adversos (EAs) não hematológicos de grau 3 ou superior
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do tratamento, incluindo tratamento com ciclofosfamida
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Relacionado ao tratamento = tendo relação certa, provável, possível ou desconhecida com o medicamento em estudo. Grau (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Grave, Gr 4=Com risco de vida ou incapacitante, Gr 5=Morte.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do tratamento, incluindo tratamento com ciclofosfamida
Porcentagem de todos os participantes que receberam tratamento sem ciclofosfamida e tiveram eventos adversos (EAs) não hematológicos de grau 3 ou superior
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação de E-Td ou o momento em que a ciclofosfamida foi iniciada, o que ocorrer primeiro
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Relacionado ao tratamento = tendo relação certa, provável, possível ou desconhecida com o medicamento em estudo. Grau (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Grave, Gr 4=Com risco de vida ou incapacitante, Gr 5=Morte.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação de E-Td ou o momento em que a ciclofosfamida foi iniciada, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de todos os participantes que receberam tratamento incluindo ciclofosfamida e tiveram 1 redução de dose ou descontinuaram devido a um evento adverso
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do tratamento, incluindo tratamento com ciclofosfamida
A redução da dose de elotuzumabe não foi permitida. Redução da dose de talidomida, atraso, interrupções ou descontinuação foram permitidos em caso de toxicidade. A redução da dose de dexametasona também foi permitida em caso de toxicidade e no cenário de reações à infusão; atrasos na dose foram permitidos conforme indicação clínica, a critério do investigador. A redução, atraso, interrupção ou descontinuação da dose de ciclofosfamida foi permitida em caso de toxicidade.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do tratamento, incluindo tratamento com ciclofosfamida
Porcentagem de todos os participantes que receberam tratamento sem ciclofosfamida e tiveram 1 redução de dose ou descontinuaram devido a um evento adverso
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação de E-Td ou o momento em que a ciclofosfamida foi iniciada, o que ocorrer primeiro
A redução da dose de elotuzumabe não foi permitida. Redução da dose de talidomida, atraso, interrupções ou descontinuação foram permitidos em caso de toxicidade. A redução da dose de dexametasona também foi permitida em caso de toxicidade e no cenário de reações à infusão; atrasos na dose foram permitidos conforme indicação clínica, a critério do investigador.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação de E-Td ou o momento em que a ciclofosfamida foi iniciada, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA204-010
  • 2011-005121-49 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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