Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности элотузумаба в комбинации с талидомидом и дексаметазоном при рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломе

17 марта 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 2a Одногрупповое исследование безопасности элотузумаба в комбинации с талидомидом и дексаметазоном у субъектов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости элотузумаба, вводимого в комбинации с талидомидом и дексаметазоном, при лечении рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Local Institution
      • LaLaguna, S Cruz Tener, Испания, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Ключевые критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ранее леченной множественной миеломы с прогрессированием, подтвержденным критериями Международной рабочей группы по миеломе, после или во время самой последней терапии.
  • Пациент получил 5 или менее предшествующих линий терапии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы: 0 или 1 (вводная группа по безопасности) или 0–2 (дополнительные пациенты)

  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одним из следующих признаков:

    • Уровень сывороточного иммуноглобулина (Ig)G, IgA, IgM или моноклонального (М) белка ≥0,5 г/дл или уровень сывороточного белка IgD-M ≥0,05 г/дл; или
    • Уровень белка М в моче ≥200 мг, выделенный в образце 24-часового сбора; или
    • Уровень вовлеченных свободных легких цепей в сыворотке ≥10 мг/дл, при условии, что соотношение свободных легких цепей является ненормальным.

Ключевые критерии исключения:

  • Солитарная кость или солитарная экстрамедуллярная плазмоцитома как единственное свидетельство дискразии плазматических клеток
  • Моноклональная гаммапатия неустановленного значения, тлеющая миелома или макроглобулинемия Вальденстрема
  • Фракция выброса левого желудочка по данным эхокардиограммы или мультистрочного сбора данных ≤50%
  • Электрокардиограмма с QTc ≥450 мс
  • Активный лейкоз плазматических клеток (определяется либо как 20% периферических лейкоцитов, состоящих из плазмы/CD138+ клеток, либо как абсолютное количество плазматических клеток 2*10^9/л)
  • Диагностика несекреторной миеломы
  • Активная инфекция вируса гепатита А, В или С
  • Нейропатия ≥2 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элотузумаб + Талидомид + Дексаметазон + Циклофосфамид
Биологический: Элотузумаб
Порошок для приготовления раствора во флаконах по 400 мг для инфузий
Другие имена:
  • БМС-901608
  • HuLuc63
Биологический: Талидомид
Капсулы по 50 мг внутрь
Другие имена:
  • Таломид®
Биологический: Дексаметазон
Таблетки по 2 и 4 мг (и другие дозировки, при необходимости) для перорального введения, а также растворы 4 и 8 мг/мл (и другие дозировки, при необходимости) для внутривенного введения.
Другие имена:
  • Декадрон®
  • Дексаметазон Интенсол®
  • Декспак®
  • Таперпак®
Биологический: Циклофосфамид
Таблетки по 50 мг внутрь
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Эндоксан
  • Неосар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших лечение, включая циклофосфамид, и имевших негематологические нежелательные явления (НЯ) 3 степени или выше
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы лечения, включая лечение циклофосфамидом.
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Связанный с лечением = имеющий определенную, вероятную, возможную или неизвестную связь с исследуемым препаратом. Степень (Gr) 1 = Легкая, Gr 2 = Умеренная, Gr 3 = Тяжелая, Gr 4 = Опасная для жизни или инвалидизирующая, Gr 5 = Смерть.
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы лечения, включая лечение циклофосфамидом.
Процент всех участников, которые получали лечение без циклофосфамида и имели негематологические нежелательные явления (НЯ) 3 степени или выше
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до более раннего прекращения приема E-Td или до момента начала приема циклофосфамида.
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Связанный с лечением = имеющий определенную, вероятную, возможную или неизвестную связь с исследуемым препаратом. Степень (Gr) 1 = Легкая, Gr 2 = Умеренная, Gr 3 = Тяжелая, Gr 4 = Опасная для жизни или инвалидизирующая, Gr 5 = Смерть.
От первой дозы исследуемого препарата до более раннего прекращения приема E-Td или до момента начала приема циклофосфамида.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент всех участников, которые получали лечение, включая циклофосфамид, и имели 1 снижение дозы или прекратили лечение из-за нежелательного явления
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы лечения, включая лечение циклофосфамидом.
Снижение дозы элотузумаба не разрешалось. В случае токсичности разрешалось снижение дозы талидомида, отсрочка, прерывание или прекращение приема. Снижение дозы дексаметазона также разрешалось в случае токсичности и при возникновении инфузионных реакций; отсрочка введения дозы допускалась по клиническим показаниям по усмотрению исследователя. Снижение дозы циклофосфамида, отсрочка, прерывание или прекращение приема допускались в случае токсичности.
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы лечения, включая лечение циклофосфамидом.
Процент всех участников, которые получали лечение без циклофосфамида и получили 1 снижение дозы или прекратили лечение из-за нежелательного явления
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до более раннего прекращения приема E-Td или до момента начала приема циклофосфамида.
Снижение дозы элотузумаба не разрешалось. В случае токсичности разрешалось снижение дозы талидомида, отсрочка, прерывание или прекращение приема. Снижение дозы дексаметазона также разрешалось в случае токсичности и при возникновении инфузионных реакций; отсрочка введения дозы допускалась по клиническим показаниям по усмотрению исследователя.
От первой дозы исследуемого препарата до более раннего прекращения приема E-Td или до момента начала приема циклофосфамида.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA204-010
  • 2011-005121-49 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться