Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Elotuzumab i kombinasjon med thalidomid og deksametason ved residiverende og/eller refraktært myelomatose

17. mars 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase 2a enarms sikkerhetsstudie av Elotuzumab i kombinasjon med thalidomid og deksametason hos pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til elotuzumab administrert i kombinasjon med thalidomid og deksametason ved behandling av residiverende og/eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Local Institution
      • LaLaguna, S Cruz Tener, Spania, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Viktige inkluderingskriterier:

  • Bekreftet diagnose av tidligere behandlet myelomatose med progresjon dokumentert av kriterier fra International Myeloma Working Group etter eller under den siste behandlingen
  • Pasienten mottok 5 eller færre tidligere behandlingslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1 (sikkerhets-innføringskohort) eller 0 til 2 (ekstra pasienter)

  • Målbar sykdom som definert av minst 1 av følgende:

    • Serumimmunoglobulin (Ig)G, IgA, IgM eller monoklonalt (M) proteinnivå ≥0,5 g/dL eller serum IgD M proteinnivå ≥0,05 g/dL; eller
    • Urin M-proteinnivå ≥200 mg skilles ut i en 24-timers oppsamlingsprøve; eller
    • Involvert serum fri lettkjedenivå ≥10 mg/dL, forutsatt at fri lettkjedeforholdet er unormalt

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Solitært bein eller solitært ekstramedullært plasmacytom som det eneste beviset på plasmacelledyskrasi
  • Monoklonal gammopati av ubestemt betydning, ulmende myelom eller Waldenströms makroglobulinemi
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiogram eller Multi Gated Acquisition ≤50 %
  • Elektrokardiogramfunn av QTc ≥450 msek
  • Aktiv plasmacelleleukemi (definert som enten 20 % av perifere hvite blodceller, sammensatt av plasma/CD138+ celler eller et absolutt plasmacelletall på 2*10^9/L)
  • Diagnose av ikke-sekretorisk myelom
  • Aktiv hepatitt A-, B- eller C-virusinfeksjon
  • Grad ≥2 nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elotuzumab + Thalidomide + Deksametason + Cyklofosfamid
Biologisk: Elotuzumab
Pulver til oppløsning, 400 mg hetteglass, til infusjon
Andre navn:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
Biologisk: Thalidomid
50 mg kapsler administrert oralt
Andre navn:
  • Thalomid®
Biologisk: Deksametason
2- og 4-mg tabletter (og forskjellige andre styrker, etter behov) administrert oralt og i 4- og 8-mg/ml (og forskjellige andre styrker, etter behov) løsninger for intravenøs administrering
Andre navn:
  • Decadron®
  • Deksametason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologisk: Cyklofosfamid
50 mg tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • Neosar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som mottok behandling inkludert cyklofosfamid og hadde grad 3 eller høyere ikke-hematologiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av behandlingen, inkludert cyklofosfamidbehandling
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert = har sikkert, sannsynlig, mulig eller ukjent forhold til studiemedikamentet. Karakter (Gr) 1=Litt, Gr 2=Moderat, Gr 3=Alvorlig, Gr 4=Livstruende eller funksjonshemmende, Gr 5=Død.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av behandlingen, inkludert cyklofosfamidbehandling
Prosentandel av alle deltakere som mottok behandling uten cyklofosfamid og hadde grad 3 eller høyere ikke-hematologiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til det første av seponering fra E-Td eller tidspunktet da cyklofosfamid ble initiert
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert = har sikkert, sannsynlig, mulig eller ukjent forhold til studiemedikamentet. Karakter (Gr) 1=Litt, Gr 2=Moderat, Gr 3=Alvorlig, Gr 4=Livstruende eller funksjonshemmende, Gr 5=Død.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til det første av seponering fra E-Td eller tidspunktet da cyklofosfamid ble initiert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av alle deltakere som mottok behandling inkludert cyklofosfamid og hadde 1 dosereduksjon eller avbrøt på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av behandlingen, inkludert cyklofosfamidbehandling
Elotuzumab-dosereduksjon var ikke tillatt. Thalidomid dosereduksjon, forsinkelse, avbrudd eller seponering var tillatt i tilfelle toksisitet. Deksametasondosereduksjon var også tillatt i tilfelle toksisitet og ved infusjonsreaksjoner; doseforsinkelser ble tillatt som klinisk indisert etter utrederens skjønn. Dosereduksjon, forsinkelse, avbrudd eller seponering av cyklofosfamid var tillatt i tilfelle toksisitet.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av behandlingen, inkludert cyklofosfamidbehandling
Prosentandel av alle deltakere som mottok behandling uten cyklofosfamid og hadde 1 dosereduksjon eller avbrøt på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til det første av seponering fra E-Td eller tidspunktet da cyklofosfamid ble initiert
Elotuzumab-dosereduksjon var ikke tillatt. Thalidomid dosereduksjon, forsinkelse, avbrudd eller seponering var tillatt i tilfelle toksisitet. Deksametasondosereduksjon var også tillatt i tilfelle toksisitet og ved infusjonsreaksjoner; doseforsinkelser ble tillatt som klinisk indisert etter utrederens skjønn.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til det første av seponering fra E-Td eller tidspunktet da cyklofosfamid ble initiert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA204-010
  • 2011-005121-49 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere