Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Elotuzumab i kombination med thalidomid og dexamethason ved recidiverende og/eller refraktær myelomatose

17. marts 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 2a enkeltarms sikkerhedsundersøgelse af Elotuzumab i kombination med thalidomid og dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​elotuzumab administreret i kombination med thalidomid og dexamethason til behandling af recidiverende og/eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Local Institution
      • LaLaguna, S Cruz Tener, Spanien, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Nøgleinklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af tidligere behandlet myelomatose med progression dokumenteret af kriterier fra International Myeloma Working Group efter eller under den seneste behandling
  • Patienten modtog 5 eller færre tidligere behandlingslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 eller 1 (sikkerheds-indføringskohorte) eller 0 til 2 (yderligere patienter)

  • Målbar sygdom som defineret af mindst 1 af følgende:

    • Serumimmunoglobulin (Ig)G, IgA, IgM eller monoklonalt (M) proteinniveau ≥0,5 g/dL eller serum IgD M-proteinniveau ≥0,05 g/dL; eller
    • Urin M-proteinniveau ≥200 mg udskilt i en 24-timers prøvetagning; eller
    • Involveret serumfri let kæde niveau ≥10 mg/dL, forudsat at forholdet mellem fri let kæde er unormalt

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Solitær knogle eller solitær ekstramedullær plasmacytom som det eneste bevis på plasmacelledyskrasi
  • Monoklonal gammopati af ubestemt betydning, ulmende myelom eller Waldenströms makroglobulinæmi
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ekkokardiogram eller Multi Gated Acquisition ≤50 %
  • Elektrokardiogramfund af QTc ≥450 msek
  • Aktiv plasmacelleleukæmi (defineret som enten 20 % af perifere hvide blodlegemer, sammensat af plasma/CD138+ celler eller et absolut plasmacelletal på 2*10^9/L)
  • Diagnose af ikke-sekretorisk myelom
  • Aktiv hepatitis A-, B- eller C-virusinfektion
  • Grad ≥2 neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elotuzumab + Thalidomide + Dexamethason + Cyclophosphamid
Biologisk: Elotuzumab
Pulver til opløsning, 400 mg hætteglas, til infusion
Andre navne:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
Biologisk: Thalidomid
50 mg kapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • Thalomid®
Biologisk: Dexamethason
2- og 4-mg tabletter (og forskellige andre styrker efter behov) administreret oralt og i 4- og 8-mg/ml (og forskellige andre styrker efter behov) opløsninger til intravenøs administration
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologisk: Cyclofosfamid
50 mg tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtog behandling inklusive cyclophosphamid og havde grad 3 eller højere ikke-hæmatologiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af behandlingen, inklusive behandling med cyclophosphamid
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller ukendt forhold til undersøgelseslægemidlet. Karakter (Gr) 1 = Mild, Gr 2 = Moderat, Gr 3 = Alvorlig, Gr 4 = Livstruende eller invaliderende, Gr 5 = Død.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af behandlingen, inklusive behandling med cyclophosphamid
Procentdel af alle deltagere, der modtog behandling uden cyclophosphamid og havde grad 3 eller højere ikke-hæmatologiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den tidligere afbrydelse fra E-Td eller det tidspunkt, hvor cyclophosphamid blev påbegyndt
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller ukendt forhold til undersøgelseslægemidlet. Karakter (Gr) 1 = Mild, Gr 2 = Moderat, Gr 3 = Alvorlig, Gr 4 = Livstruende eller invaliderende, Gr 5 = Død.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den tidligere afbrydelse fra E-Td eller det tidspunkt, hvor cyclophosphamid blev påbegyndt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af alle deltagere, der modtog behandling inklusive cyclophosphamid og havde 1 dosisreduktion eller afbrudt på grund af en bivirkning
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af behandlingen, inklusive behandling med cyclophosphamid
Dosisreduktion af Elotuzumab var ikke tilladt. Thalidomid dosisreduktion, forsinkelse, afbrydelser eller seponering var tilladt i tilfælde af toksicitet. Dexamethason-dosisreduktion var også tilladt i tilfælde af toksicitet og i forbindelse med infusionsreaktioner; dosisforsinkelser var tilladt som klinisk indiceret efter investigators skøn. Cyclophosphamid dosisreduktion, forsinkelse, afbrydelse eller seponering var tilladt i tilfælde af toksicitet.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis af behandlingen, inklusive behandling med cyclophosphamid
Procentdel af alle deltagere, der modtog behandling uden cyclophosphamid og havde 1 dosisreduktion eller afbrudt på grund af en bivirkning
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den tidligere afbrydelse fra E-Td eller det tidspunkt, hvor cyclophosphamid blev påbegyndt
Dosisreduktion af Elotuzumab var ikke tilladt. Thalidomid dosisreduktion, forsinkelse, afbrydelser eller seponering var tilladt i tilfælde af toksicitet. Dexamethason-dosisreduktion var også tilladt i tilfælde af toksicitet og i forbindelse med infusionsreaktioner; dosisforsinkelser var tilladt som klinisk indiceret efter investigators skøn.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den tidligere afbrydelse fra E-Td eller det tidspunkt, hvor cyclophosphamid blev påbegyndt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2012

Først opslået (Skøn)

2. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA204-010
  • 2011-005121-49 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner