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Sicherheitsstudie von Elotuzumab in Kombination mit Thalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

17. März 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Einarmige Sicherheitsstudie der Phase 2a von Elotuzumab in Kombination mit Thalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Elotuzumab in Kombination mit Thalidomid und Dexamethason bei der Behandlung von rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Local Institution
      • LaLaguna, S Cruz Tener, Spanien, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines zuvor behandelten multiplen Myeloms mit dokumentiertem Fortschreiten nach Kriterien der International Myeloma Working Group nach oder während der letzten Therapie
  • Der Patient erhielt zuvor 5 oder weniger Therapielinien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 (Sicherheitseinstiegskohorte) oder 0 bis 2 (zusätzliche Patienten)

  • Messbare Krankheit im Sinne von mindestens einem der folgenden Punkte:

    • Serum-Immunglobulin (Ig)G, IgA, IgM oder monoklonaler (M) Proteinspiegel ≥0,5 g/dl oder Serum-IgD-M-Proteinspiegel ≥0,05 g/dl; oder
    • Urin-M-Proteingehalt ≥200 mg, ausgeschieden in einer 24-Stunden-Sammelprobe; oder
    • Beteiligter Serumspiegel der freien Leichtketten ≥ 10 mg/dL, vorausgesetzt, das Verhältnis der freien Leichtketten ist abnormal

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Solitärer Knochen oder solitäres extramedulläres Plasmozytom als einziger Hinweis auf eine Plasmazelldyskrasie
  • Monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung, schwelendes Myelom oder Waldenström-Makroglobulinämie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mittels Echokardiogramm oder Multi-Gated-Akquisition ≤50 %
  • Elektrokardiogrammbefund: QTc ≥450 ms
  • Aktive Plasmazellleukämie (definiert als entweder 20 % der peripheren weißen Blutkörperchen, bestehend aus Plasma/CD138+-Zellen oder eine absolute Plasmazellzahl von 2*10^9/L)
  • Diagnose eines nichtsekretorischen Myeloms
  • Aktive Hepatitis-A-, B- oder C-Virusinfektion
  • Neuropathie Grad ≥2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elotuzumab + Thalidomid + Dexamethason + Cyclophosphamid
Biologisch: Elotuzumab
Pulver zur Herstellung einer Lösung, 400-mg-Durchstechflaschen, zur Infusion
Andere Namen:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
Biologisch: Thalidomid
Oral verabreichte 50-mg-Kapseln
Andere Namen:
  • Thalomid®
Biologisch: Dexamethason
2- und 4-mg-Tabletten (und je nach Bedarf verschiedene andere Stärken) zur oralen Verabreichung und in 4- und 8-mg/ml-Lösungen (und je nach Bedarf verschiedene andere Stärken) zur intravenösen Verabreichung
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologisch: Cyclophosphamid
Oral verabreichte 50-mg-Tabletten
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Behandlung einschließlich Cyclophosphamid erhielten und nichthämatologische unerwünschte Ereignisse (UE) Grad 3 oder höher hatten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Behandlungsdosis, einschließlich der Behandlung mit Cyclophosphamid
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder unbekannte Beziehung zum Studienmedikament besteht. Grad (Gr) 1 = Leicht, Gr 2 = Mittel, Gr 3 = Schwer, Gr 4 = Lebensbedrohlich oder behindernd, Gr 5 = Tod.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Behandlungsdosis, einschließlich der Behandlung mit Cyclophosphamid
Prozentsatz aller Teilnehmer, die eine Behandlung ohne Cyclophosphamid erhielten und nichthämatologische unerwünschte Ereignisse (UE) Grad 3 oder höher hatten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen von E-Td oder dem Zeitpunkt, zu dem mit der Behandlung mit Cyclophosphamid begonnen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder unbekannte Beziehung zum Studienmedikament besteht. Grad (Gr) 1 = Leicht, Gr 2 = Mittel, Gr 3 = Schwer, Gr 4 = Lebensbedrohlich oder behindernd, Gr 5 = Tod.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen von E-Td oder dem Zeitpunkt, zu dem mit der Behandlung mit Cyclophosphamid begonnen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz aller Teilnehmer, die eine Behandlung einschließlich Cyclophosphamid erhielten und aufgrund eines unerwünschten Ereignisses eine Dosisreduktion erhielten oder die Behandlung abbrachen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Behandlungsdosis, einschließlich der Behandlung mit Cyclophosphamid
Eine Reduzierung der Elotuzumab-Dosis war nicht zulässig. Im Falle einer Toxizität war eine Reduzierung, Verzögerung, Unterbrechung oder ein Abbruch der Thalidomid-Dosis zulässig. Eine Reduzierung der Dexamethason-Dosis war auch im Falle einer Toxizität und bei Auftreten von Infusionsreaktionen zulässig; Dosisverzögerungen waren nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, wenn dies klinisch angezeigt war. Im Falle einer Toxizität war eine Reduzierung, Verzögerung, Unterbrechung oder ein Abbruch der Cyclophosphamid-Dosis zulässig.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Behandlungsdosis, einschließlich der Behandlung mit Cyclophosphamid
Prozentsatz aller Teilnehmer, die eine Behandlung ohne Cyclophosphamid erhielten und aufgrund eines unerwünschten Ereignisses eine Dosisreduktion erhielten oder die Behandlung abbrachen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen von E-Td oder dem Zeitpunkt, zu dem mit der Behandlung mit Cyclophosphamid begonnen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Eine Reduzierung der Elotuzumab-Dosis war nicht zulässig. Im Falle einer Toxizität war eine Reduzierung, Verzögerung, Unterbrechung oder ein Abbruch der Thalidomid-Dosis zulässig. Eine Reduzierung der Dexamethason-Dosis war auch im Falle einer Toxizität und bei Auftreten von Infusionsreaktionen zulässig; Dosisverzögerungen waren nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, wenn dies klinisch angezeigt war.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen von E-Td oder dem Zeitpunkt, zu dem mit der Behandlung mit Cyclophosphamid begonnen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA204-010
  • 2011-005121-49 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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