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Étude d'innocuité de l'élotuzumab en association avec la thalidomide et la dexaméthasone dans le myélome multiple en rechute et/ou réfractaire

17 mars 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude d'innocuité de phase 2a à un seul bras de l'élotuzumab en association avec la thalidomide et la dexaméthasone chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'élotuzumab administré en association avec la thalidomide et la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple récidivant et/ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Local Institution
      • LaLaguna, S Cruz Tener, Espagne, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Local Institution
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic confirmé de myélome multiple précédemment traité avec progression documentée selon les critères de l'International Myeloma Working Group après ou pendant le traitement le plus récent
  • Le patient a reçu 5 lignes de traitement antérieures ou moins
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 (cohorte préliminaire de sécurité) ou de 0 à 2 (patients supplémentaires)

  • Maladie mesurable telle que définie par au moins 1 des éléments suivants :

    • Taux sérique d'immunoglobuline (Ig)G, IgA, IgM ou monoclonale (M) ≥ 0,5 g/dL ou taux sérique de protéine IgD M ≥ 0,05 g/dL ; ou
    • Taux de protéine M dans l'urine ≥ 200 mg excrété dans un échantillon prélevé sur 24 heures ; ou
    • Niveau de chaîne légère libre sérique impliqué ≥ 10 mg / dL, à condition que le rapport de chaîne légère libre soit anormal

Critères d'exclusion clés :

  • Os solitaire ou plasmocytome extramédullaire solitaire comme seule preuve de dyscrasie plasmocytaire
  • Gammapathie monoclonale de signification indéterminée, myélome couvant ou macroglobulinémie de Waldenström
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiogramme ou Multi Gated Acquisition ≤50%
  • Découverte d'électrocardiogramme de QTc ≥ 450 msec
  • Leucémie active à plasmocytes (définie comme 20 % des globules blancs périphériques, composés de plasma/cellules CD138+ ou un nombre absolu de plasmocytes de 2 * 10 ^ 9/L)
  • Diagnostic du myélome non sécrétoire
  • Infection active par le virus de l'hépatite A, B ou C
  • Neuropathie de grade ≥2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Élotuzumab + Thalidomide + Dexaméthasone + Cyclophosphamide
Biologique: Élotuzumab
Poudre pour solution, flacons de 400 mg, pour perfusion
Autres noms:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
Biologique: Thalidomide
Gélules de 50 mg administrées par voie orale
Autres noms:
  • Thalomid®
Biologique: Dexaméthasone
Comprimés de 2 et 4 mg (et divers autres dosages, au besoin) administrés par voie orale et en solutions de 4 et 8 mg/mL (et divers autres dosages, au besoin) pour administration intraveineuse
Autres noms:
  • Décadron®
  • Dexaméthasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologique: Cyclophosphamide
Comprimés de 50 mg administrés par voie orale
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Endoxane
  • Néosar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant reçu un traitement comprenant du cyclophosphamide et ayant eu des événements indésirables non hématologiques (EI) de grade 3 ou plus
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose de traitement, y compris le traitement par cyclophosphamide
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au traitement = ayant une relation certaine, probable, possible ou inconnue avec le médicament à l'étude. Grade (Gr) 1 = Léger, Gr 2 = Modéré, Gr 3 = Sévère, Gr 4 = Dangereux ou invalidant, Gr 5 = Mort.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose de traitement, y compris le traitement par cyclophosphamide
Pourcentage de tous les participants qui ont reçu un traitement sans cyclophosphamide et qui ont présenté des événements indésirables non hématologiques (EI) de grade 3 ou plus
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au premier arrêt de l'E-Td ou au moment où le cyclophosphamide a été initié
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au traitement = ayant une relation certaine, probable, possible ou inconnue avec le médicament à l'étude. Grade (Gr) 1 = Léger, Gr 2 = Modéré, Gr 3 = Sévère, Gr 4 = Dangereux ou invalidant, Gr 5 = Mort.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au premier arrêt de l'E-Td ou au moment où le cyclophosphamide a été initié

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de tous les participants qui ont reçu un traitement comprenant du cyclophosphamide et qui ont subi une réduction de dose ou ont arrêté en raison d'un événement indésirable
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose de traitement, y compris le traitement par cyclophosphamide
La réduction de la dose d'élotuzumab n'était pas autorisée. La réduction, le report, les interruptions ou l'arrêt de la dose de thalidomide étaient autorisés en cas de toxicité. La réduction de la dose de dexaméthasone était également autorisée en cas de toxicité et dans le cadre de réactions à la perfusion ; des retards de dose étaient autorisés selon les indications cliniques à la discrétion de l'investigateur. La réduction, le report, l'interruption ou l'arrêt de la dose de cyclophosphamide était autorisé en cas de toxicité.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose de traitement, y compris le traitement par cyclophosphamide
Pourcentage de tous les participants qui ont reçu un traitement sans cyclophosphamide et qui ont subi une réduction de dose ou ont arrêté en raison d'un événement indésirable
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au premier arrêt de l'E-Td ou au moment où le cyclophosphamide a été initié
La réduction de la dose d'élotuzumab n'était pas autorisée. La réduction, le report, les interruptions ou l'arrêt de la dose de thalidomide étaient autorisés en cas de toxicité. La réduction de la dose de dexaméthasone était également autorisée en cas de toxicité et dans le cadre de réactions à la perfusion ; des retards de dose étaient autorisés selon les indications cliniques à la discrétion de l'investigateur.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au premier arrêt de l'E-Td ou au moment où le cyclophosphamide a été initié

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2012

Première publication (Estimation)

2 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA204-010
  • 2011-005121-49 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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