Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elotuzumab talidomiddal és dexametazonnal kombinált biztonságossági vizsgálata kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben

2017. március 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb

2a. fázisú, egykarú biztonsági vizsgálat az elotuzumab talidomiddal és dexametazonnal kombinációban relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a talidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumab biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplex kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Local Institution
      • LaLaguna, S Cruz Tener, Spanyolország, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Főbb felvételi kritériumok:

  • Korábban kezelt myeloma multiplex megerősített diagnózisa a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint dokumentált progresszióval a legutóbbi terápia után vagy alatt
  • A páciens 5 vagy kevesebb korábbi terápiát kapott
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1 (biztonsági bevezető kohorsz) vagy 0-2 (további betegek)

  • Mérhető betegség az alábbiak közül legalább 1 szerint:

    • A szérum immunglobulin (Ig)G, IgA, IgM vagy monoklonális (M) fehérje szintje ≥0,5 g/dl vagy szérum IgD M fehérje szintje ≥0,05 g/dl; vagy
    • A vizelet M fehérjeszintje ≥200 mg ürül ki egy 24 órás mintában; vagy
    • Az érintett szérum szabad könnyű lánc szintje ≥10 mg/dl, feltéve, hogy a szabad könnyű lánc aránya abnormális

Főbb kizárási kritériumok:

  • Magányos csont vagy magányos extramedulláris plazmacitóma, mint a plazmasejtes diszkrazia egyetlen bizonyítéka
  • Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia, parázsló myeloma vagy Waldenström makroglobulinémia
  • Bal kamrai ejekciós frakció echokardiogrammal vagy többkapu-felvétellel ≤50%
  • Az elektrokardiogram eredménye QTc ≥450 msec
  • Aktív plazmasejtes leukémia (definíció szerint a perifériás fehérvérsejtek 20%-a, amely plazma/CD138+ sejtekből áll, vagy 2*10^9/l abszolút plazmasejtszám)
  • A nem szekréciós mielóma diagnózisa
  • Aktív hepatitis A, B vagy C vírusfertőzés
  • ≥2 fokozatú neuropátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elotuzumab + Talidomid + Dexametazon + Ciklofoszfamid
Biológiai: Elotuzumab
Por oldathoz, 400 mg-os injekciós üvegek, infúzióhoz
Más nevek:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
Biológiai: Talidomid
50 mg-os kapszulák orálisan beadva
Más nevek:
  • Thalomid®
Biológiai: Dexametazon
2 és 4 mg-os tabletták (szükség szerint különböző erősségű tabletták) szájon át, valamint 4 és 8 mg/ml-es (szükség szerint különböző erősségű) oldatokban intravénás beadásra
Más nevek:
  • Decadron®
  • Dexamethasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biológiai: Ciklofoszfamid
50 mg-os tabletták szájon át
Más nevek:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek, beleértve a ciklofoszfamidot, és 3-as vagy magasabb fokozatú nem hematológiai nemkívánatos eseményekben (AE) fordultak elő
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utolsó adagjáig, beleértve a ciklofoszfamid kezelést is
AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja. Kezeléssel kapcsolatos = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy ismeretlen kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel. Fokozat (Gr) 1=enyhe, Gr 2=közepes, Gr 3=súlyos, Gr 4=életveszélyes vagy fogyatékos, Gr 5=halál.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utolsó adagjáig, beleértve a ciklofoszfamid kezelést is
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ciklofoszfamid nélkül részesültek kezelésben, és 3-as vagy magasabb fokozatú nem hematológiai mellékhatások (AE) voltak
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az E-Td kezelés abbahagyásáig vagy a ciklofoszfamid kezelés megkezdéséig.
AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja. Kezeléssel kapcsolatos = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy ismeretlen kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel. Fokozat (Gr) 1=enyhe, Gr 2=közepes, Gr 3=súlyos, Gr 4=életveszélyes vagy fogyatékos, Gr 5=halál.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az E-Td kezelés abbahagyásáig vagy a ciklofoszfamid kezelés megkezdéséig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek, beleértve a ciklofoszfamidot, és 1 alkalommal csökkentették az adagot, vagy egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a kezelést
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utolsó adagjáig, beleértve a ciklofoszfamid kezelést is
Az elotuzumab dózisának csökkentése nem volt megengedett. Toxicitás esetén megengedett volt a talidomid dózisának csökkentése, késleltetése, megszakítása vagy abbahagyása. A dexametazon dózisának csökkentése toxicitás és infúziós reakciók esetén is megengedett volt; az adagolás késleltetése a klinikailag indokoltnak megfelelően a vizsgáló döntése alapján megengedett. A ciklofoszfamid dózisának csökkentése, késleltetése, megszakítása vagy leállítása megengedett volt toxicitás esetén.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés utolsó adagjáig, beleértve a ciklofoszfamid kezelést is
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ciklofoszfamid nélküli kezelésben részesültek, és 1 alkalommal csökkentették az adagot, vagy egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a kezelést
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az E-Td kezelés abbahagyásáig vagy a ciklofoszfamid kezelés megkezdéséig.
Az elotuzumab dózisának csökkentése nem volt megengedett. Toxicitás esetén megengedett volt a talidomid dózisának csökkentése, késleltetése, megszakítása vagy abbahagyása. A dexametazon dózisának csökkentése toxicitás és infúziós reakciók esetén is megengedett volt; az adagolás késleltetése a klinikailag indokoltnak megfelelően a vizsgáló döntése alapján megengedett.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az E-Td kezelés abbahagyásáig vagy a ciklofoszfamid kezelés megkezdéséig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA204-010
  • 2011-005121-49 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel