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Estudio de seguridad de elotuzumab en combinación con talidomida y dexametasona en mieloma múltiple en recaída y/o refractario

17 de marzo de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de seguridad de fase 2a de un solo brazo de elotuzumab en combinación con talidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de elotuzumab administrado en combinación con talidomida y dexametasona en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída y/o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08916
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08041
        • Local Institution
      • LaLaguna, S Cruz Tener, España, 38320
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution
      • Zaragoza, España, 50009
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple previamente tratado con progresión documentada según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma después o durante la terapia más reciente
  • El paciente recibió 5 o menos líneas de terapia anteriores
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 (cohorte inicial de seguridad) o de 0 a 2 (pacientes adicionales)

  • Enfermedad medible definida por al menos 1 de los siguientes:

    • Inmunoglobulina sérica (Ig)G, IgA, IgM o nivel de proteína monoclonal (M) ≥0,5 g/dL o nivel de proteína IgD M sérica ≥0,05 g/dL; o
    • Nivel de proteína M en orina ≥200 mg excretados en una muestra de recolección de 24 horas; o
    • Nivel de cadenas ligeras libres en suero involucrado ≥10 mg/dl, siempre que la relación de cadenas ligeras libres sea anormal

Criterios clave de exclusión:

  • Hueso solitario o plasmacitoma extramedular solitario como única evidencia de discrasia de células plasmáticas
  • Gammapatía monoclonal de significado incierto, mieloma latente o macroglobulinemia de Waldenström
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiograma o adquisición multigated ≤50 %
  • Hallazgo electrocardiográfico de QTc ≥450 mseg
  • Leucemia de células plasmáticas activa (definida como el 20 % de los glóbulos blancos periféricos, compuestos de células plasmáticas/CD138+ o un recuento absoluto de células plasmáticas de 2*10^9/L)
  • Diagnóstico de mieloma no secretor
  • Infección activa por el virus de la hepatitis A, B o C
  • Neuropatía de grado ≥2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elotuzumab + Talidomida + Dexametasona + Ciclofosfamida
Biológico: Elotuzumab
Polvo para solución, viales de 400 mg, para perfusión
Otros nombres:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
Biológico: Talidomida
Cápsulas de 50 mg administradas por vía oral
Otros nombres:
  • Thalomid®
Biológico: Dexametasona
Tabletas de 2 y 4 mg (y varias otras concentraciones, según sea necesario) administradas por vía oral y en soluciones de 4 y 8 mg/mL (y varias otras concentraciones, según sea necesario) para administración intravenosa
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biológico: Ciclofosfamida
Comprimidos de 50 mg administrados por vía oral
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Endoxano
  • Neosar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que recibieron tratamiento, incluida ciclofosfamida, y tuvieron eventos adversos no hematológicos (EA) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del tratamiento, incluido el tratamiento con ciclofosfamida
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE = un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el tratamiento = que tiene una relación cierta, probable, posible o desconocida con el fármaco del estudio. Grado (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Severo, Gr 4=Amenaza para la vida o incapacitante, Gr 5=Muerte.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del tratamiento, incluido el tratamiento con ciclofosfamida
Porcentaje de todos los participantes que recibieron tratamiento sin ciclofosfamida y tuvieron eventos adversos no hematológicos (EA) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción de la E-Td o el momento en que se inició la ciclofosfamida, lo que ocurra primero
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE = un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el tratamiento = que tiene una relación cierta, probable, posible o desconocida con el fármaco del estudio. Grado (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Severo, Gr 4=Amenaza para la vida o incapacitante, Gr 5=Muerte.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción de la E-Td o el momento en que se inició la ciclofosfamida, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de todos los participantes que recibieron tratamiento que incluía ciclofosfamida y tuvieron 1 reducción de dosis o discontinuación debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del tratamiento, incluido el tratamiento con ciclofosfamida
No se permitió la reducción de la dosis de elotuzumab. Se permitió la reducción de la dosis de talidomida, el retraso, las interrupciones o la suspensión en caso de toxicidad. También se permitió la reducción de la dosis de dexametasona en caso de toxicidad y en caso de reacciones a la infusión; se permitieron retrasos en la dosis según indicación clínica a criterio del investigador. Se permitió la reducción, demora, interrupción o suspensión de la dosis de ciclofosfamida en caso de toxicidad.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del tratamiento, incluido el tratamiento con ciclofosfamida
Porcentaje de todos los participantes que recibieron tratamiento sin ciclofosfamida y tuvieron 1 reducción de dosis o discontinuación debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción de la E-Td o el momento en que se inició la ciclofosfamida, lo que ocurra primero
No se permitió la reducción de la dosis de elotuzumab. Se permitió la reducción de la dosis de talidomida, el retraso, las interrupciones o la suspensión en caso de toxicidad. También se permitió la reducción de la dosis de dexametasona en caso de toxicidad y en caso de reacciones a la infusión; se permitieron retrasos en la dosis según indicación clínica a criterio del investigador.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción de la E-Td o el momento en que se inició la ciclofosfamida, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA204-010
  • 2011-005121-49 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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