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再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるポマリドマイド（POM）と低用量デキサメタゾン（LD-Dex）の併用 (PEXIUS)

2019年11月7日 更新者：Celgene

再発性または難治性の多発性骨髄腫患者における低用量デキサメタゾン（LD-Dex）とポマリドマイド（POM）を併用する多施設、単群、非盲検治療プロトコルの使用

薬剤が市販されていない間に、ポマリドマイド治療による利益が期待できる再発/難治性多発性骨髄腫患者にポマリドミドへのアクセスを提供すること

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

条件

介入・治療

詳細な説明

いくつかの臨床研究では、ポマリドマイドが再発および難治性の多発性骨髄腫に対して活性を示し、2 mg/日および/または 4 mg/日のポマリドマイド用量で反応率が 30% ～ 60% の範囲であることが示されています。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Celgene Study Site
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Celgene Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Celgene Study Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Celgene Study Site
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Celgene Study Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Celgene Study Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Celgene Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Celgene Study Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Celgene Study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Celgene Study Site
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
        • Celgene Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Celgene Study Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Celgene Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Celgene Study Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Celgene Study Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Celgene Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Celgene Study Site
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • Celgene Study Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Celgene Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Celgene Study Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Celgene Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Celgene Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Celgene Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Celgene Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Celgene Study Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Celgene Study Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Celgene Study Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • Celgene Study Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R6V5
        • Celgene Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Celgene Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B3V6
        • Celgene Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Celgene Study Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Celgene Study Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Celgene Study Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Celgene Study Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Celgene Study Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W1L9
        • Celgene Study Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Celgene Study Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Celgene Study Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Celgene Study Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Celgene Study Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Celgene Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 再発または再発/難治性多発性骨髄腫の文書化された診断があり、測定可能な疾患（血清または尿のMタンパク質）を持っている必要があります。
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 少なくとも2回以上の抗骨髄腫治療を受けている必要があります
  4. レナリドマイドとボルテゾミブを単独または組み合わせて少なくとも2サイクル連続で投与されている必要があります
  5. 前回のレナリドマイド含有レジメンおよび前回のボルテゾミブ含有レジメンによる治療が失敗したことがある
  6. 最後の抗骨髄腫レジメン中またはその後の疾患の進行を文書化している必要があります
  7. 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、信頼できる2種類の避妊法を同時に利用するか、治験参加中および治験治療中止後少なくとも28日間は投薬開始前の少なくとも28日間、異性間の接触を完全に控えることに同意する必要がある。
  8. 男性は、研究参加中および研究治療中止後の28日間、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  1. 末梢神経障害≧グレード2
  2. 非分泌性多発性骨髄腫
  3. ポマリドミドによる以前の治療
  4. -治験治療開始から28日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の使用
  5. 慢性的なステロイドまたは免疫抑制治療を必要とする症状のある被験者。
  6. サリドマイド、レナリドマイド、またはデキサメタゾンに対する過敏症
  7. 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性、活動性または慢性のA型、B型、またはC型肝炎
  8. 妊娠中または授乳中の女性
  9. 許容できない血液学的または生化学的検査異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Lars Sternas, MD, PhD、Celgene Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2012年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-4047-MM-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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