Pomalidomide (POM) en association avec la dexaméthasone à faible dose (LD-Dex) chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (PEXIUS)
7 novembre 2019 mis à jour par: Celgene
Un protocole d'utilisation de traitement multicentrique, à un seul bras et ouvert pour le pomalidomide (POM) en association avec la dexaméthasone à faible dose (LD-Dex) chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire
Fournir un accès au pomalidomide aux sujets atteints d'un myélome multiple en rechute/réfractaire avec une probabilité de bénéficier du traitement au pomalidomide alors que le médicament n'est pas disponible dans le commerce
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études cliniques indiquent que le pomalidomide a une activité dans le myélome multiple récidivant et réfractaire avec des taux de réponse compris entre 30 % et 60 % à des doses de pomalidomide de 2 mg/jour et/ou de 4 mg/jour.
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Celgene Study Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Celgene Study Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Celgene Study Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
- Celgene Study Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Celgene Study Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Celgene Study Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Celgene Study Site
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Celgene Study Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Celgene Study Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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Windsor, Ontario, Canada, N8W1L9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Celgene Study Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Celgene Study Site
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Celgene Study Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Celgene Study Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Celgene Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Celgene Study Site
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Celgene Study Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Celgene Study Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Celgene Study Site
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Celgene Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Celgene Study Site
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- Celgene Study Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Celgene Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Celgene Study Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Celgene Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Celgene Study Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Celgene Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic documenté de myélome multiple en rechute ou en rechute / réfractaire et avoir une maladie mesurable (protéine M sérique ou urinaire)
- Âge ≥ 18 ans
- Doit avoir eu au moins ≥ 2 thérapies anti-myélome antérieures
- Doit avoir reçu au moins 2 cycles consécutifs de lénalidomide et de bortézomib, seuls ou en association
- Doit avoir échoué au traitement avec le dernier régime contenant du lénalidomide et le dernier régime contenant du bortézomib
- Doit avoir documenté la progression de la maladie pendant ou après le dernier traitement antimyélome
- Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter d'utiliser simultanément deux formes fiables de contraception ou pratiquer l'abstinence complète de tout contact hétérosexuel pendant au moins 28 jours avant de commencer le traitement, tout en participant à l'étude et pendant au moins 28 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.
- Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors d'un contact sexuel avec le FCBP tout en participant à l'étude et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Neuropathie périphérique ≥ Grade 2
- Myélome multiple non sécrétoire
- Traitement antérieur par pomalidomide
- Utilisation de tout agent expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) suivant le début du traitement à l'étude
- Sujets souffrant d'affections nécessitant un traitement chronique aux stéroïdes ou immunosuppresseurs.
- Hypersensibilité au thalidomide, au lénalidomide ou à la dexaméthasone
- Virus de l'immunodéficience humaine connu positif, actif ou chronique Hépatite A, B ou C
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Anomalies de laboratoire hématologiques ou biochimiques inacceptables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2012
Première publication (Estimation)
3 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Pomalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-4047-MM-009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .