Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pomalidomid (POM) i kombination med lågdos dexametason (LD-Dex) hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom (PEXIUS)

7 november 2019 uppdaterad av: Celgene

Ett multicenter, enarms, öppen etikett för behandlingsprotokoll för pomalidomid (POM) i kombination med lågdos dexametason (LD-Dex) hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom

För att ge pomalidomid tillgång till patienter med recidiverande/refraktär multipelt myelom med sannolikhet att dra nytta av pomalidomidbehandlingen medan läkemedlet inte är kommersiellt tillgängligt

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera kliniska studier indikerar att pomalidomid har aktivitet vid recidiverande och refraktärt multipelt myelom med svarsfrekvenser på mellan 30 % och 60 % vid pomalidomiddoser på 2 mg/dag och/eller 4 mg/dag.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Celgene Study Site
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Celgene Study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Celgene Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Celgene Study Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Celgene Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Celgene Study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Celgene Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Celgene Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Celgene Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Celgene Study Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
        • Celgene Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Celgene Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Celgene Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Celgene Study Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Celgene Study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Celgene Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Celgene Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • Celgene Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Celgene Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Celgene Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Celgene Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Celgene Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Celgene Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Celgene Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Celgene Study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Celgene Study Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Celgene Study Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Celgene Study Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
        • Celgene Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Celgene Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Celgene Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Celgene Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Celgene Study Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Celgene Study Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Celgene Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Celgene Study Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W1L9
        • Celgene Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Celgene Study Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Celgene Study Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Celgene Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha dokumenterad diagnos av återfall eller återfall/refraktärt multipelt myelom och ha en mätbar sjukdom (serum eller urin M-protein)
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Måste ha genomgått minst ≥ 2 tidigare behandlingar mot myelom
  4. Måste ha fått minst 2 på varandra följande cykler av både lenalidomid och bortezomib, antingen ensamt eller i kombination
  5. Måste ha misslyckats med behandlingen med den sista lenalidomid-innehållande regimen och den sista bortezomib-innehållande regimen
  6. Måste ha dokumenterat sjukdomsprogression under eller efter den sista antimyelomkuren
  7. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste gå med på att använda två tillförlitliga former av preventivmedel samtidigt eller utöva fullständig avhållsamhet från heterosexuell kontakt i minst 28 dagar innan läkemedelsstart, medan de deltar i studien och i minst 28 dagar efter avslutad studiebehandling.
  8. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med FCBP medan de deltar i studien och i 28 dagar efter avslutad studiebehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Perifer neuropati ≥ grad 2
  2. Icke-sekretoriskt multipelt myelom
  3. Tidigare behandling med pomalidomid
  4. Användning av prövningsmedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter påbörjad studiebehandling
  5. Patienter med tillstånd som kräver kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling.
  6. Överkänslighet mot talidomid, lenalidomid eller dexametason
  7. Känt humant immunbristvirus positiv, aktiv eller kronisk hepatit A, B eller C
  8. Gravida eller ammande kvinnor
  9. Oacceptabla hematologiska eller biokemiska laboratorieavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-4047-MM-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera