Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pomalidomid (POM) i kombinasjon med lavdose deksametason (LD-Dex) hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose (PEXIUS)

7. november 2019 oppdatert av: Celgene

En multisenter, enarms, åpen behandlingsprotokoll for pomalidomid (POM) i kombinasjon med lavdose deksametason (LD-Dex) hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

For å gi pomalidomid tilgang til residiverende/refraktært myelomatoseindivider med en sannsynlighet for nytte av pomalidomidbehandlingen mens medisinen ikke er kommersielt tilgjengelig

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Multippelt myelom

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Pomalidomid

Detaljert beskrivelse

Flere kliniske studier indikerer at pomalidomid har aktivitet ved residiverende og refraktært myelomatose med responsrater som varierer mellom 30 % og 60 % ved pomalidomiddoser på 2 mg/dag og/eller 4 mg/dag.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Celgene Study Site
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Celgene Study Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    - Celgene Study Site
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
    - Celgene Study Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Celgene Study Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
    - Celgene Study Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Celgene Study Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Celgene Study Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 4G5
    - Celgene Study Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Celgene Study Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Celgene Study Site
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W1L9
    - Celgene Study Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Celgene Study Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - Celgene Study Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Celgene Study Site
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Celgene Study Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
    - Celgene Study Site
Forente stater
- California
  - Duarte, California, Forente stater, 91010
    - Celgene Study Site
  - Greenbrae, California, Forente stater, 94904
    - Celgene Study Site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Celgene Study Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Celgene Study Site
- Florida
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    - Celgene Study Site
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - Celgene Study Site
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Celgene Study Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Celgene Study Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Celgene Study Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
    - Celgene Study Site
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
    - Celgene Study Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Celgene Study Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    - Celgene Study Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Celgene Study Site
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Celgene Study Site
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Celgene Study Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Celgene Study Site
  - Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
    - Celgene Study Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - Celgene Study Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - Celgene Study Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Celgene Study Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Celgene Study Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
    - Celgene Study Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - Celgene Study Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Celgene Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Må ha dokumentert diagnose av residiverende eller residiverende/refraktært myelomatose og ha målbar sykdom (serum eller urin M-protein)
Alder ≥ 18 år
Må ha hatt minst ≥ 2 tidligere antimyelombehandlinger
Må ha fått minst 2 påfølgende sykluser av både lenalidomid og bortezomib, enten alene eller i kombinasjon
Må ha mislykket behandling med det siste lenalidomid-holdige regimet og det siste bortezomib-holdige regimet
Må ha dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter siste antimyelomregime
Kvinner i fertil alder (FCBP) må godta å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig eller praktisere fullstendig avholdenhet fra heteroseksuell kontakt i minst 28 dager før oppstart av medikamentet, mens de deltar i studien og i minst 28 dager etter avsluttet studiebehandling.
Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med FCBP mens de deltar i studien og i 28 dager etter seponering fra studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

Perifer nevropati ≥ grad 2
Ikke-sekretorisk myelomatose
Tidligere behandling med pomalidomid
Bruk av undersøkelsesmidler innen 28 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) etter oppstart av studiebehandling
Personer med tilstander som krever kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling.
Overfølsomhet overfor talidomid, lenalidomid eller deksametason
Kjent humant immunsviktvirus positiv, aktiv eller kronisk hepatitt A, B eller C
Gravide eller ammende kvinner
Uakseptable hematologiske eller biokjemiske laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

Studieleder: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Qian X, Dimopoulos MA, Amatangelo M, Bjorklund C, Towfic F, Flynt E, Weisel KC, Ocio EM, Yu X, Peluso T, Sternas L, Zaki M, Moreau P, Thakurta A. Cereblon gene expression and correlation with clinical outcomes in patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with pomalidomide: an analysis of STRATUS. Leuk Lymphoma. 2019 Feb;60(2):462-470. doi: 10.1080/10428194.2018.1485915. Epub 2018 Aug 2.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CC-4047-MM-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .