Pomalidomida (POM) em combinação com baixa dose de dexametasona (LD-Dex) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (PEXIUS)
7 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene
Um protocolo de uso de tratamento multicêntrico, de braço único e aberto para pomalidomida (POM) em combinação com baixa dose de dexametasona (LD-Dex) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
Para fornecer acesso à pomalidomida a indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário com probabilidade de benefício do tratamento com pomalidomida enquanto o medicamento não estiver disponível comercialmente
Visão geral do estudo
Status
Aprovado para comercialização
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos clínicos indicam que a pomalidomida tem atividade no mieloma múltiplo recidivante e refratário com taxas de resposta variando entre 30% e 60% em doses de pomalidomida de 2 mg/dia e/ou 4 mg/dia.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Celgene Study Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Celgene Study Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Celgene Study Site
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R6V5
- Celgene Study Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Celgene Study Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
- Celgene Study Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Celgene Study Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Celgene Study Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Celgene Study Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Celgene Study Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Celgene Study Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W1L9
- Celgene Study Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Celgene Study Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Celgene Study Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Celgene Study Site
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Celgene Study Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Celgene Study Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Celgene Study Site
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Celgene Study Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Celgene Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Celgene Study Site
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Celgene Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Celgene Study Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Celgene Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Celgene Study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Celgene Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Celgene Study Site
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Celgene Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Celgene Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Celgene Study Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Celgene Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Celgene Study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Celgene Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Celgene Study Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Celgene Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Celgene Study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Celgene Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Celgene Study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Celgene Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Celgene Study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Celgene Study Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Celgene Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter diagnóstico documentado de mieloma múltiplo recidivado ou recidivante/refratário e ter doença mensurável (proteína M sérica ou urinária)
- Idade ≥ 18 anos
- Deve ter feito pelo menos ≥ 2 terapias anti-mieloma anteriores
- Deve ter recebido pelo menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida e bortezomibe, isoladamente ou em combinação
- Deve ter falhado o tratamento com o último esquema contendo lenalidomida e o último esquema contendo bortezomibe
- Deve ter documentado a progressão da doença durante ou após o último regime antimieloma
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em utilizar duas formas confiáveis de contracepção simultaneamente ou praticar abstinência completa de contato heterossexual por pelo menos 28 dias antes de iniciar o medicamento, enquanto participam do estudo e por pelo menos 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo.
- Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com FCBP durante a participação no estudo e por 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Neuropatia periférica ≥ Grau 2
- Mieloma múltiplo não secretor
- Terapia prévia com pomalidomida
- Uso de qualquer agente experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) após o início do tratamento do estudo
- Indivíduos com condições que requerem tratamento crônico com esteroides ou imunossupressores.
- Hipersensibilidade à talidomida, lenalidomida ou dexametasona
- Vírus da Imunodeficiência Humana Conhecido positivo, ativo ou crônico da Hepatite A, B ou C
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Anormalidades laboratoriais hematológicas ou bioquímicas inaceitáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Pomalidomida
Outros números de identificação do estudo
- CC-4047-MM-009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .