Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomalidomid (POM) v kombinaci s nízkou dávkou dexamethasonu (LD-Dex) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (PEXIUS)

7. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Multicentrický, jednoramenný, otevřený léčebný protokol pro pomalidomid (POM) v kombinaci s nízkou dávkou dexametazonu (LD-Dex) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Poskytnout přístup pomalidomidu pacientům s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem s pravděpodobností přínosu z léčby pomalidomidem, zatímco lék není komerčně dostupný

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik klinických studií ukazuje, že pomalidomid má aktivitu u relabujícího a refrakterního mnohočetného myelomu s mírou odpovědi v rozmezí 30 % až 60 % při dávkách pomalidomidu 2 mg/den a/nebo 4 mg/den.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Celgene Study Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Celgene Study Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Celgene Study Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
        • Celgene Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Celgene Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Celgene Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Celgene Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Celgene Study Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Celgene Study Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Celgene Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Celgene Study Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W1L9
        • Celgene Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Celgene Study Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Celgene Study Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Celgene Study Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Celgene Study Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Celgene Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Celgene Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Celgene Study Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Celgene Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Celgene Study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Celgene Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Celgene Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Celgene Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Celgene Study Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Celgene Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Celgene Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Celgene Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Celgene Study Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Celgene Study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Celgene Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Celgene Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Celgene Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Celgene Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Celgene Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Celgene Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Celgene Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Celgene Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Celgene Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Celgene Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít zdokumentovanou diagnózu relabujícího nebo relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu a mít měřitelné onemocnění (sérový nebo močový M-protein)
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Musí mít alespoň ≥ 2 předchozí antimyelomové terapie
  4. Musí dostat alespoň 2 po sobě jdoucí cykly jak lenalidomidu, tak bortezomibu, buď samostatně nebo v kombinaci
  5. Musela selhat léčba posledním režimem obsahujícím lenalidomid a posledním režimem obsahujícím bortezomib
  6. Musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění během nebo po posledním antimyelomovém režimu
  7. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit se současným používáním dvou spolehlivých forem antikoncepce nebo musí praktikovat úplnou abstinenci od heterosexuálního kontaktu po dobu nejméně 28 dnů před zahájením léčby, přičemž se účastní studie a nejméně 28 dnů po ukončení studijní léčby.
  8. Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP během účasti ve studii a po dobu 28 dnů po přerušení léčby ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  2. Nesekreční mnohočetný myelom
  3. Předchozí léčba pomalidomidem
  4. Použití jakýchkoliv hodnocených látek do 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od zahájení studijní léčby
  5. Subjekty se stavy vyžadujícími chronickou steroidní nebo imunosupresivní léčbu.
  6. Hypersenzitivita na thalidomid, lenalidomid nebo dexamethason
  7. Známý virus lidské imunodeficience pozitivní, aktivní nebo chronická hepatitida A, B nebo C
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Nepřijatelné hematologické nebo biochemické laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-4047-MM-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Pomalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit