Pomalidomid (POM) alacsony dózisú dexametazonnal (LD-Dex) kombinálva relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (PEXIUS)
2019. november 7. frissítette: Celgene
Multicentrikus, egykarú, nyílt kezelési protokoll a pomalidomidhoz (POM) alacsony dózisú dexametazonnal (LD-Dex) kombinációban relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
A pomalidomidhoz való hozzáférés biztosítása relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, akiknél valószínű, hogy a pomalidomid-kezelés hasznot húz, miközben a gyógyszer kereskedelmi forgalomban nem kapható
A tanulmány áttekintése
Állapot
Marketingre jóváhagyva
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy a pomalidomid hatást fejt ki relapszusos és refrakter myeloma multiplexben, ahol a válaszarány 30% és 60% között van 2 mg/nap és/vagy 4 mg/nap pomalidomid dózisok mellett.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Celgene Study Site
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Celgene Study Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Celgene Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Celgene Study Site
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Celgene Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Celgene Study Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Celgene Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Celgene Study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Celgene Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Celgene Study Site
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
- Celgene Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Celgene Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Celgene Study Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Celgene Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Celgene Study Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Celgene Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Celgene Study Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
- Celgene Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Celgene Study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Celgene Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Celgene Study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Celgene Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Celgene Study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Celgene Study Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Celgene Study Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Celgene Study Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Celgene Study Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Celgene Study Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
- Celgene Study Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Celgene Study Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Celgene Study Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Celgene Study Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Celgene Study Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Celgene Study Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Celgene Study Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Celgene Study Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W1L9
- Celgene Study Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Celgene Study Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Celgene Study Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Celgene Study Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Celgene Study Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Celgene Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált diagnózissal kell rendelkeznie a kiújult vagy kiújult/refrakter myeloma multiplexről, és mérhető betegséggel kell rendelkeznie (szérum vagy vizelet M-proteinje)
- Életkor ≥ 18 év
- Legalább ≥ 2 mielóma elleni kezelésben kellett részesülnie
- Legalább 2 egymást követő ciklus lenalidomidet és bortezomibot kell kapnia, önmagában vagy kombinációban
- Biztosan sikertelen volt a kezelés az utolsó lenalidomid tartalmú és az utolsó bortezomib tartalmú sémával
- Dokumentálnia kell a betegség progresszióját az utolsó antimyeloma kezelés alatt vagy után
- A fogamzóképes korú nőknek (FCBP) meg kell állapodniuk abban, hogy egyidejűleg két megbízható fogamzásgátlási formát alkalmaznak, vagy teljes tartózkodást kell gyakorolniuk a heteroszexuális érintkezéstől legalább 28 napig a gyógyszer szedésének megkezdése előtt, a vizsgálatban való részvétel alatt és legalább 28 napig a vizsgálati kezelés abbahagyása után.
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, miközben részt vesznek a vizsgálatban, valamint a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 28 napig.
Kizárási kritériumok:
- Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
- Nem szekréciós myeloma multiplex
- Korábbi terápia pomalidomiddal
- Bármely vizsgálati szer alkalmazása a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- Krónikus szteroid- vagy immunszuppresszív kezelést igénylő betegek.
- Talidomiddal, lenalidomiddal vagy dexametazonnal szembeni túlérzékenység
- Ismert humán immunhiány vírus pozitív, aktív vagy krónikus hepatitis A, B vagy C
- Terhes vagy szoptató nők
- Elfogadhatatlan hematológiai vagy biokémiai laboratóriumi eltérések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Pomalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-4047-MM-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .