Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pomalidomide (POM) in combinatie met een lage dosis dexamethason (LD-Dex) bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom (PEXIUS)

7 november 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een multicenter, single-arm, open-label behandelingsprotocol voor pomalidomide (POM) in combinatie met een lage dosis dexamethason (LD-Dex) bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Om pomalidomide toegang te verlenen aan recidiverende/refractaire patiënten met multipel myeloom die waarschijnlijk baat zullen hebben bij de behandeling met pomalidomide terwijl de medicatie niet in de handel verkrijgbaar is

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende klinische onderzoeken geven aan dat pomalidomide werkzaam is bij gerecidiveerd en refractair multipel myeloom met responspercentages tussen 30% en 60% bij doses pomalidomide van 2 mg/dag en/of 4 mg/dag.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Celgene Study Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Celgene Study Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Celgene Study Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
        • Celgene Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Celgene Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Celgene Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Celgene Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Celgene Study Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Celgene Study Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Celgene Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Celgene Study Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W1L9
        • Celgene Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Celgene Study Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Celgene Study Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Celgene Study Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Celgene Study Site
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Celgene Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Celgene Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Celgene Study Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Celgene Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Celgene Study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Celgene Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Celgene Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Celgene Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Celgene Study Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
        • Celgene Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Celgene Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Celgene Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Celgene Study Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Celgene Study Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Celgene Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Celgene Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Celgene Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Celgene Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Celgene Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Celgene Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Celgene Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Celgene Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Celgene Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Celgene Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet een gedocumenteerde diagnose van recidiverend of recidiverend / refractair multipel myeloom hebben en een meetbare ziekte hebben (serum of urine M-proteïne)
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Moet ten minste ≥ 2 eerdere anti-myeloomtherapieën hebben gehad
  4. Moet ten minste 2 opeenvolgende cycli van zowel lenalidomide als bortezomib hebben gekregen, alleen of in combinatie
  5. De behandeling met het laatste lenalidomide-bevattende regime en het laatste bortezomib-bevattende regime moet gefaald hebben
  6. Moet ziekteprogressie hebben gedocumenteerd tijdens of na het laatste antimyeloomregime
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten ermee instemmen om twee betrouwbare vormen van anticonceptie gelijktijdig te gebruiken of volledige onthouding van heteroseksueel contact te oefenen gedurende ten minste 28 dagen voordat met het geneesmiddel wordt begonnen, tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van de studiebehandeling.
  8. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met FCBP tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 28 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Perifere neuropathie ≥ Graad 2
  2. Niet-secretoir multipel myeloom
  3. Eerdere therapie met pomalidomide
  4. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na aanvang van de onderzoeksbehandeling
  5. Proefpersonen met aandoeningen die chronische behandeling met steroïden of immunosuppressiva vereisen.
  6. Overgevoeligheid voor thalidomide, lenalidomide of dexamethason
  7. Bekend humaan immunodeficiëntievirus positieve, actieve of chronische hepatitis A, B of C
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  9. Onaanvaardbare hematologische of biochemische laboratoriumafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-4047-MM-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren