Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pomalidomide (POM) in combinazione con desametasone a basso dosaggio (LD-Dex) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (PEXIUS)

7 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Un protocollo di utilizzo del trattamento multicentrico, a braccio singolo, in aperto per Pomalidomide (POM) in combinazione con desametasone a basso dosaggio (LD-Dex) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Fornire l'accesso a pomalidomide a soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario con una probabilità di beneficio dal trattamento con pomalidomide mentre il farmaco non è disponibile in commercio

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi clinici indicano che pomalidomide ha attività nel mieloma multiplo recidivato e refrattario con tassi di risposta compresi tra il 30% e il 60% a dosi di pomalidomide di 2 mg/die e/o 4 mg/die.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Celgene Study Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Celgene Study Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Celgene Study Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R6V5
        • Celgene Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Celgene Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Celgene Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Celgene Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Celgene Study Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Celgene Study Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Celgene Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Celgene Study Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W1L9
        • Celgene Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Celgene Study Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Celgene Study Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Celgene Study Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Celgene Study Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Celgene Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Celgene Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Celgene Study Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Celgene Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Celgene Study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Celgene Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Celgene Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Celgene Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Celgene Study Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Celgene Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Celgene Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Celgene Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Celgene Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Celgene Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Celgene Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Celgene Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Celgene Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Celgene Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Celgene Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Celgene Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Celgene Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Celgene Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Celgene Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Celgene Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo recidivato o recidivato/refrattario e avere una malattia misurabile (proteina M sierica o urinaria)
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Deve aver avuto almeno ≥ 2 precedenti terapie anti-mieloma
  4. Deve aver ricevuto almeno 2 cicli consecutivi di lenalidomide e bortezomib, da soli o in combinazione
  5. Deve aver fallito il trattamento con l'ultimo regime contenente lenalidomide e l'ultimo regime contenente bortezomib
  6. Deve aver documentato la progressione della malattia durante o dopo l'ultimo regime antimieloma
  7. Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di utilizzare contemporaneamente due forme affidabili di contraccezione o praticare l'astinenza completa dal contatto eterosessuale per almeno 28 giorni prima di iniziare il farmaco, durante la partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
  8. I maschi devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con FCBP durante la partecipazione allo studio e per 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Neuropatia periferica ≥ Grado 2
  2. Mieloma multiplo non secretorio
  3. Precedente terapia con pomalidomide
  4. Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) dall'inizio del trattamento in studio
  5. Soggetti con condizioni che richiedono steroidi cronici o trattamento immunosoppressivo.
  6. Ipersensibilità a talidomide, lenalidomide o desametasone
  7. Virus dell'immunodeficienza umana noto positivo, attivo o cronico Epatite A, B o C
  8. Donne incinte o che allattano
  9. Anomalie di laboratorio ematologiche o biochimiche inaccettabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-4047-MM-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi