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泊马度胺 (POM) 联合低剂量地塞米松 (LD-Dex) 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者 (PEXIUS)

2019年11月7日 更新者：Celgene

泊马度胺 (POM) 联合低剂量地塞米松 (LD-Dex) 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的多中心、单臂、开放标签治疗使用方案

为复发/难治性多发性骨髓瘤受试者提供泊马度胺，这些受试者有可能从泊马度胺治疗中获益，而该药物尚未上市

研究概览

地位

批准上市

条件

干预/治疗

详细说明

几项临床研究表明，pomalidomide 在复发和难治性多发性骨髓瘤中具有活性，在 2 mg/天和/或 4 mg/天的泊马度胺剂量下，反应率在 30% 和 60% 之间。

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Celgene Study Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Celgene Study Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
        • Celgene Study Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R6V5
        • Celgene Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Celgene Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B3V6
        • Celgene Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Celgene Study Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Celgene Study Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • Celgene Study Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Celgene Study Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Celgene Study Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W1L9
        • Celgene Study Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Celgene Study Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Celgene Study Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Celgene Study Site
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Celgene Study Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Celgene Study Site
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Celgene Study Site
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Celgene Study Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Celgene Study Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Celgene Study Site
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Celgene Study Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Celgene Study Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Celgene Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Celgene Study Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Celgene Study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Celgene Study Site
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
        • Celgene Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Celgene Study Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Celgene Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Celgene Study Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Celgene Study Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Celgene Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Celgene Study Site
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
        • Celgene Study Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Celgene Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Celgene Study Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Celgene Study Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Celgene Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Celgene Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Celgene Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Celgene Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 必须有复发或复发/难治性多发性骨髓瘤的记录诊断，并且有可测量的疾病（血清或尿液 M 蛋白）
  2. 年龄 ≥ 18 岁
  3. 必须至少接受过 ≥ 2 次既往抗骨髓瘤治疗
  4. 必须接受至少 2 个连续周期的来那度胺和硼替佐米，单独或联合
  5. 最后一次含来那度胺的方案和最后一次含硼替佐米的方案必须治疗失败
  6. 必须在最后一次抗骨髓瘤治疗期间或之后记录疾病进展
  7. 育龄女性 (FCBP) 必须同意同时使用两种可靠的避孕方式，或者在开始用药前至少 28 天、参与研究期间和停止研究治疗后至少 28 天完全戒除异性接触。
  8. 男性必须同意在参与研究期间与 FCBP 发生性接触期间以及停止研究治疗后的 28 天内使用乳胶避孕套。

排除标准：

  1. 周围神经病变 ≥ 2 级
  2. 非分泌性多发性骨髓瘤
  3. 既往使用泊马度胺治疗
  4. 在开始研究治疗的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物
  5. 患有需要长期类固醇或免疫抑制治疗的病症的受试者。
  6. 对沙利度胺、来那度胺或地塞米松过敏
  7. 已知人类免疫缺陷病毒阳性、活动性或慢性甲型、乙型或丙型肝炎
  8. 怀孕或哺乳期女性
  9. 不可接受的血液学或生化实验室异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Lars Sternas, MD, PhD、Celgene Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2012年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月2日

首次发布 (估计)

2012年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月7日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-4047-MM-009

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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条件

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