재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 저용량 덱사메타손(LD-Dex)과 포말리도마이드(POM) 병용 (PEXIUS)
2019년 11월 7일 업데이트: Celgene
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 저용량 덱사메타손(LD-Dex)과 포말리도마이드(POM) 병용을 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 치료 사용 프로토콜
약물이 상업적으로 이용 가능하지 않은 동안 포말리도마이드 치료로 혜택을 볼 가능성이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종 피험자에게 포말리도마이드 접근을 제공하기 위해
연구 개요
상세 설명
여러 임상 연구에서 포말리도마이드가 재발성 및 불응성 다발성 골수종에서 활성이 있으며 포말리도마이드 용량 2mg/일 및/또는 4mg/일에서 반응률이 30%~60%인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Celgene Study Site
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Celgene Study Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Celgene Study Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Celgene Study Site
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Celgene Study Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Celgene Study Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Celgene Study Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Celgene Study Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Celgene Study Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Celgene Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Celgene Study Site
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- Celgene Study Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Celgene Study Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Celgene Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Celgene Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Celgene Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Celgene Study Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Celgene Study Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Celgene Study Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Celgene Study Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Celgene Study Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- Celgene Study Site
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R6V5
- Celgene Study Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Celgene Study Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B3V6
- Celgene Study Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Celgene Study Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Celgene Study Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Celgene Study Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Celgene Study Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Celgene Study Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W1L9
- Celgene Study Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Celgene Study Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Celgene Study Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Celgene Study Site
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Celgene Study Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Celgene Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 재발성/불응성 다발성 골수종의 문서화된 진단이 있어야 하며 측정 가능한 질병(혈청 또는 소변 M-단백질)이 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 이전에 적어도 2회 이상의 항골수종 요법을 받았어야 합니다.
- 레날리도마이드와 보르테조밉을 단독으로 또는 병용하여 최소 2회 연속 주기를 받아야 함
- 마지막 레날리도마이드 함유 요법 및 마지막 보르테조밉 함유 요법으로 치료에 실패한 적이 있어야 함
- 마지막 항골수종 요법 도중 또는 이후에 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.
- 가임 여성(FCBP)은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 약물 투여 시작 전 최소 28일 동안, 연구에 참여하는 동안 및 연구 치료 중단 후 최소 28일 동안 이성애 접촉을 완전히 금하는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 연구에 참여하는 동안 및 연구 치료 중단 후 28일 동안 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 말초 신경병증 ≥ 2등급
- 비분비성 다발성 골수종
- 포말리도마이드를 사용한 이전 요법
- 연구 치료 개시 후 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구용 제제 사용
- 만성 스테로이드 또는 면역억제 치료가 필요한 상태의 피험자.
- 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 덱사메타손에 대한 과민증
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성, 활동성 또는 만성 A형, B형 또는 C형 간염
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 용납할 수 없는 혈액학적 또는 생화학적 실험실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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