Помалидомид (POM) в комбинации с низкими дозами дексаметазона (LD-Dex) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (PEXIUS)
7 ноября 2019 г. обновлено: Celgene
Многоцентровый открытый протокол применения помалидомида (POM) в сочетании с низкими дозами дексаметазона (LD-Dex) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
Обеспечить доступ к помалидомиду для пациентов с рецидивирующей / рефрактерной множественной миеломой с вероятностью пользы от лечения помалидомидом, пока лекарство не будет коммерчески доступно.
Обзор исследования
Статус
Одобрено для маркетинга
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько клинических исследований показывают, что помалидомид обладает активностью при рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломе с частотой ответа от 30% до 60% при дозах помалидомида 2 мг/день и/или 4 мг/день.
Тип исследования
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Celgene Study Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Celgene Study Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- Celgene Study Site
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R6V5
- Celgene Study Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Celgene Study Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B3V6
- Celgene Study Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Celgene Study Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Celgene Study Site
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- Celgene Study Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Celgene Study Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Celgene Study Site
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W1L9
- Celgene Study Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Celgene Study Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Celgene Study Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Celgene Study Site
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
- Celgene Study Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Celgene Study Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Celgene Study Site
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Celgene Study Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Celgene Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Celgene Study Site
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Celgene Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Celgene Study Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Celgene Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Celgene Study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Celgene Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Celgene Study Site
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
- Celgene Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Celgene Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Celgene Study Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Celgene Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Celgene Study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Celgene Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Celgene Study Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
- Celgene Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Celgene Study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Celgene Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Celgene Study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Celgene Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Celgene Study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Celgene Study Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Celgene Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь документально подтвержденный диагноз рецидивирующей или рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы и иметь измеримое заболевание (М-белок в сыворотке или моче)
- Возраст ≥ 18 лет
- Должен иметь по крайней мере ≥ 2 предшествующих антимиеломных терапий
- Должен пройти не менее 2 последовательных циклов леналидомида и бортезомиба, отдельно или в комбинации.
- Должна быть неэффективность лечения последней схемой, содержащей леналидомид, и последней схемой, содержащей бортезомиб.
- Должно быть задокументировано прогрессирование заболевания во время или после последнего режима антимиеломы.
- Женщины детородного возраста (FCBP) должны согласиться использовать две надежные формы контрацепции одновременно или практиковать полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение как минимум 28 дней до начала приема препарата во время участия в исследовании и в течение как минимум 28 дней после прекращения исследуемого лечения.
- Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP во время участия в исследовании и в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Периферическая невропатия ≥ 2 степени
- Несекреторная множественная миелома
- Предыдущая терапия помалидомидом
- Использование любых исследуемых агентов в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после начала исследуемого лечения.
- Субъекты с состояниями, требующими длительного лечения стероидами или иммунодепрессантами.
- Повышенная чувствительность к талидомиду, леналидомиду или дексаметазону.
- Известный вирус иммунодефицита человека положительный, активный или хронический гепатит A, B или C
- Беременные или кормящие женщины
- Недопустимые гематологические или биохимические лабораторные отклонения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Помалидомид
Другие идентификационные номера исследования
- CC-4047-MM-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .