Pomalidomida (POM) en combinación con dosis bajas de dexametasona (LD-Dex) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (PEXIUS)
7 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene
Un protocolo de uso de tratamiento abierto, de un solo brazo y multicéntrico para pomalidomida (POM) en combinación con dosis bajas de dexametasona (LD-Dex) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
Brindar acceso a pomalidomida a pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario con probabilidad de beneficiarse del tratamiento con pomalidomida mientras el medicamento no esté disponible comercialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios clínicos indican que la pomalidomida tiene actividad en el mieloma múltiple en recaída y refractario con tasas de respuesta que oscilan entre el 30 % y el 60 % en dosis de pomalidomida de 2 mg/día y/o 4 mg/día.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R6V5
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W1L9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Celgene Study Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Celgene Study Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Celgene Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Celgene Study Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Celgene Study Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Celgene Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Celgene Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Celgene Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Celgene Study Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple en recaída o en recaída/refractario y tener enfermedad medible (proteína M en suero u orina)
- Edad ≥ 18 años
- Debe haber recibido al menos ≥ 2 terapias previas contra el mieloma
- Debe haber recibido al menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida y bortezomib, ya sea solos o en combinación
- Debe haber fallado el tratamiento con el último régimen que contiene lenalidomida y el último régimen que contiene bortezomib
- Debe haber documentado la progresión de la enfermedad durante o después del último régimen antimieloma
- Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar utilizar dos formas confiables de anticoncepción simultáneamente o practicar la abstinencia total del contacto heterosexual durante al menos 28 días antes de comenzar a tomar el fármaco, mientras participan en el estudio y durante al menos 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
- Los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con FCBP mientras participan en el estudio y durante los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Neuropatía periférica ≥ Grado 2
- Mieloma múltiple no secretor
- Terapia previa con pomalidomida
- Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de iniciar el tratamiento del estudio
- Sujetos con condiciones que requieren tratamiento crónico con esteroides o inmunosupresores.
- Hipersensibilidad a la talidomida, lenalidomida o dexametasona
- Virus de la Inmunodeficiencia Humana Conocido positivo, activo o crónico Hepatitis A, B o C
- Hembras embarazadas o lactantes
- Anomalías de laboratorio hematológicas o bioquímicas inaceptables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Pomalidomida
Otros números de identificación del estudio
- CC-4047-MM-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .