Pomalidomidi (POM) yhdistelmänä pieniannoksisen deksametasonin (LD-Dex) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma (PEXIUS)
torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Monikeskus, yksihaarainen, avoin hoitoprotokolla pomalidomidia (POM) varten yhdistelmänä pieniannoksisen deksametasonin (LD-Dex) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma
Taataan pomalidomidi pääsy uusiutuneille/refraktorisille multippeli myeloomapotilaille, jotka todennäköisesti hyötyvät pomalidomidihoidosta, vaikka lääkettä ei ole kaupallisesti saatavilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat kliiniset tutkimukset osoittavat, että pomalidomidi tehoaa uusiutuneeseen ja refraktaariseen multippeleen myelooman hoitovasteisiin, jotka vaihtelevat 30–60 % pomalidomidiannoksilla 2 mg/vrk ja/tai 4 mg/vrk.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Celgene Study Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Celgene Study Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Celgene Study Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
- Celgene Study Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Celgene Study Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Celgene Study Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Celgene Study Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Celgene Study Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Celgene Study Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Celgene Study Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Celgene Study Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W1L9
- Celgene Study Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Celgene Study Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Celgene Study Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Celgene Study Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Celgene Study Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Celgene Study Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Celgene Study Site
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Celgene Study Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Celgene Study Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Celgene Study Site
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Celgene Study Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Celgene Study Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Celgene Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Celgene Study Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Celgene Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Celgene Study Site
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
- Celgene Study Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Celgene Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Celgene Study Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Celgene Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Celgene Study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Celgene Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Celgene Study Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
- Celgene Study Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Celgene Study Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Celgene Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Celgene Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Celgene Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Celgene Study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Celgene Study Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Celgene Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava dokumentoitu diagnoosi uusiutuneesta tai uusiutuneesta/refraktaarisesta multippelia myeloomasta ja hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus (seerumin tai virtsan M-proteiini)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hänellä on täytynyt olla vähintään 2 aiempaa myeloomahoitoa
- Sinun on täytynyt saada vähintään 2 peräkkäistä sykliä sekä lenalidomidia että bortetsomibia joko yksinään tai yhdistelmänä
- Hoidon on täytynyt epäonnistua viimeisellä lenalidomidia sisältävällä hoito-ohjelmalla ja viimeisellä bortetsomibia sisältävällä hoito-ohjelmalla
- Hänellä on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisen myeloomahoidon aikana tai sen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoitettava täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta kontaktista vähintään 28 päivän ajan ennen lääkkeen aloittamista, tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kontaktissa FCBP:n kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja 28 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2
- Ei-sekretiivinen multippeli myelooma
- Aikaisempi hoito pomalidomidilla
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Potilaat, joilla on kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa vaativat sairaudet.
- Yliherkkyys talidomidille, lenalidomidille tai deksametasonille
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivinen, aktiivinen tai krooninen A-, B- tai C-hepatiitti
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei-hyväksyttäviä hematologisia tai biokemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Pomalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-4047-MM-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .