Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomalidomid (POM) w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu (LD-Dex) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (PEXIUS)

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowy, jednoramienny, otwarty protokół leczenia pomalidomidem (POM) w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu (LD-Dex) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Zapewnienie dostępu do pomalidomidu pacjentom ze szpiczakiem mnogim z nawrotem/opornością na leczenie z prawdopodobieństwem odniesienia korzyści z leczenia pomalidomidem, podczas gdy lek nie jest dostępny na rynku

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku badaniach klinicznych wykazano, że pomalidomid wykazuje aktywność w nawrotowym i opornym na leczenie szpiczaku mnogim, a odsetek odpowiedzi waha się od 30% do 60% przy dawkach pomalidomidu 2 mg/dobę i/lub 4 mg/dobę.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Celgene Study Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Celgene Study Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Celgene Study Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R6V5
        • Celgene Study Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Celgene Study Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Celgene Study Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Celgene Study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Celgene Study Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Celgene Study Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Celgene Study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Celgene Study Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W1L9
        • Celgene Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Celgene Study Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Celgene Study Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Celgene Study Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Celgene Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Celgene Study Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Celgene Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Celgene Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Celgene Study Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Celgene Study Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Celgene Study Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Celgene Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Celgene Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Celgene Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Celgene Study Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Celgene Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Celgene Study Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Celgene Study Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Celgene Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Celgene Study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Celgene Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Celgene Study Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Celgene Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Celgene Study Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Celgene Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Celgene Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Celgene Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Celgene Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Celgene Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Celgene Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć udokumentowaną diagnozę nawrotowego lub nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego i mieć mierzalną chorobę (białko M w surowicy lub moczu)
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Musi mieć co najmniej ≥ 2 wcześniejsze terapie przeciw szpiczakowi
  4. Musi otrzymać co najmniej 2 kolejne cykle zarówno lenalidomidu, jak i bortezomibu, osobno lub w połączeniu
  5. Musi być nieskuteczne leczenie ostatnim schematem zawierającym lenalidomid i ostatnim schematem zawierającym bortezomib
  6. Musi mieć udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia przeciwszpiczakowego
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na równoczesne stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji lub całkowitą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku w trakcie udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania.
  8. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z FCBP podczas udziału w badaniu i przez 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
  2. Niewydzielniczy szpiczak mnogi
  3. Wcześniejsza terapia pomalidomidem
  4. Stosowanie jakichkolwiek badanych środków w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  5. Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi przewlekłego leczenia sterydami lub leczenia immunosupresyjnego.
  6. Nadwrażliwość na talidomid, lenalidomid lub deksametazon
  7. Znany ludzki wirus niedoboru odporności z dodatnim, aktywnym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B lub C
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Niedopuszczalne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych hematologicznych lub biochemicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lars Sternas, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-4047-MM-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj