インドの制御不能な高血圧症患者における Symplicity™ 腎除神経システムの単群試験 (HTN-India)

包含基準:

1. 個人は治療時の年齢が 18 歳と 80 歳です。
2. 個人は、異なるクラスの3つ以上の降圧薬を含む安定した投薬計画を受けており、そのうちの1つは利尿薬でなければならず、少なくとも6か月間は変更せずに維持されると予想されます。
3. -個人は、スクリーニング訪問で測定された3回の血圧測定値の平均に基づいて、160 mm Hgのオフィス収縮期血圧を持っています
4. -個人または法的に権限を与えられた代表者は、すべての研究手順を実行することに同意し、この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。

除外基準:

1. 個人は、以下を含む治療に不適格な腎動脈の解剖学的構造を持っています：

   • 直径4mm未満または治療可能な長さが20mm未満の主腎動脈
   • 主な腎動脈が腎臓の 75% 未満を供給すると推定される複数の腎動脈。
   • 腎動脈狭窄が 50% を超えるか、いずれかの腎動脈に腎動脈瘤。
   • -バルーン血管形成術またはステント留置術を含む以前の腎動脈介入の歴史。
2. MDRD計算を使用して、個人の推定糸球体濾過率は、1.73m2あたり1分あたり45mL未満です。
3. 個人は、過去1年以内に高血圧の危機のために1回以上入院しました。
4. 個人は1型糖尿病を患っています。
5. -個人は、過去1年以内またはスクリーニングプロセス中に、症候性起立性低血圧の1つ以上のエピソードを経験しました。
6. 個人は、睡眠時無呼吸のための夜間の呼吸サポート以外に、慢性的な酸素サポートまたは機械的換気を必要とします。
7. 個人は原発性肺高血圧症を患っています。
8. 個人は、未治療の褐色細胞腫、クッシング病、大動脈縮窄症、甲状腺機能亢進症、または副甲状腺機能亢進症など、高血圧の既知の二次的原因を持っています。
9. 個人は、スクリーニング期間の6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、失神、または脳血管障害を経験したことがあるか、または血管内血栓症または不安定なプラークが記録された広範なアテローム性動脈硬化症を患っています。
10. -個人は、今後6か月以内に手術または心臓血管介入を予定または計画しています。
11. 個人は、プロトコルで指定された自動血圧モニターを使用して正確な血圧測定値を取得する能力を妨げる、または妨げる状態を持っています
12. -個人は重度の心臓弁狭窄症を患っており、治験責任医師の意見では、血圧の大幅な低下は禁忌です。
13. 個人は、研究者の意見では、参加者または研究の安全性および/または有効性に悪影響を与える可能性がある深刻な病状を持っています
14. 個人が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
15. 個人は、薬物使用またはアルコール依存症の既知の未解決の歴史を持っている、指示を理解または従う能力に欠けている、または調査のフォローアップ要件に従う可能性が低い、または従うことができない。
16. 個人は現在、別の治験薬またはデバイス試験に登録されています。 このプロトコルの目的のために、治験段階であるが現在市販されている製品の長期追跡試験に関与する参加者は、治験に登録されているとは見なされません。