Enkeltarmsundersøgelse af Symplicity™ Renal Denervation System hos patienter med ukontrolleret hypertension i Indien (HTN-India)

Inklusionskriterier:

1. Individet er 18 og 80 år på behandlingstidspunktet.
2. Individet modtager et stabilt medicinregime, der inkluderer 3 eller flere antihypertensive lægemidler af forskellige klasser, hvoraf den ene skal være et diuretikum, der forventes at blive vedligeholdt uden ændringer i mindst 6 måneder.
3. Individet har et systolisk blodtryk på kontoret på 160 mm Hg baseret på et gennemsnit på 3 blodtryksmålinger målt ved screeningsbesøg
4. Individuel eller juridisk autoriseret repræsentant accepterer at få udført alle undersøgelsesprocedurer og er kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Individet har nyrearterieanatomi, der ikke er egnet til behandling, herunder:

   • Hovednyrearterier med mindre end 4 mm diameter eller med mindre end 20 mm behandlelig længde
   • Flere nyrearterier, hvor hovednyrearterien skønnes at levere mindre end 75 procent af nyren.
   • Nyrearteriestenose mere end 50 procent eller nyrearterieaneurisme i begge nyrearterier.
   • En historie med tidligere nyrearterieintervention, herunder ballonangioplastik eller stenting.
2. Individet har en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 45 ml pr. min. pr. 1,73 m2 ved hjælp af MDRD-beregningen.
3. Personen har haft mere end 1 indlæggelse på hospital for en hypertensiv krise inden for det seneste år.
4. Personen har type 1 diabetes mellitus.
5. Individet har haft 1 eller flere episoder med symptomatisk ortostatisk hypotension inden for det seneste år eller under screeningsprocessen.
6. Individuel kræver kronisk iltstøtte eller mekanisk ventilation ud over natlig åndedrætsstøtte til søvnapnø.
7. Individet har primær pulmonal hypertension.
8. Individet har kendte sekundære årsager til hypertension, såsom ubehandlet fæokromocytom, Cushings sygdom, coarctation af aorta, hyperthyroidisme eller hyperparathyroidisme.
9. Individet har oplevet et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, synkope eller en cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder efter screeningsperioden, eller har udbredt åreforkalkning med dokumenteret intravaskulær trombose eller ustabile plaques.
10. Individet har en planlagt eller planlagt operation eller kardiovaskulær intervention inden for de næste 6 måneder.
11. Individet har en tilstand, der vil forhindre eller forstyrre evnen til at opnå en nøjagtig blodtryksmåling ved hjælp af den protokolspecificerede automatiske blodtryksmåler
12. Individet har alvorlig hjerteklapstenose, hvor en signifikant reduktion af blodtrykket efter investigator er kontraindiceret.
13. Individet har enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​deltageren eller undersøgelsen negativt
14. Personen er gravid, ammer eller planlægger at være gravid.
15. Individet har en kendt, uafklaret historie med stofbrug eller alkoholafhængighed, mangler evnen til at forstå eller følge instruktioner, eller vil være usandsynligt eller ude af stand til at overholde undersøgelsens opfølgningskrav.
16. Individet er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr. I forbindelse med denne protokol anses deltagere, der er involveret i udvidede opfølgningsforsøg for produkter, der var afprøvende, men som i øjeblikket er kommercielt tilgængelige, ikke indskrevet i et afprøvningsforsøg.