Eenarmige studie van het Symplicity™ nierdenervatiesysteem bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie in India (HTN-India)

Inclusiecriteria:

1. Individu is 18 en 80 jaar oud op het moment van de behandeling.
2. Individu krijgt een stabiel medicatieregime met 3 of meer antihypertensiva van verschillende klassen, waarvan er één een diureticum moet zijn dat naar verwachting gedurende ten minste 6 maanden onveranderd zal worden gehandhaafd.
3. Individu heeft een systolische bloeddruk op kantoor van 160 mm Hg op basis van een gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen gemeten tijdens screeningbezoeken
4. Individuele of wettelijk bevoegde vertegenwoordiger stemt ermee in om alle onderzoeksprocedures te laten uitvoeren en is bekwaam en bereid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Individu heeft een anatomie van de nierslagader die niet in aanmerking komt voor behandeling, waaronder:

   • Nierslagaders met een diameter van minder dan 4 mm of een behandelbare lengte van minder dan 20 mm
   • Meerdere nierslagaders waarbij de belangrijkste nierslagader naar schatting minder dan 75 procent van de nier levert.
   • Nierarteriestenose van meer dan 50 procent of nierarterie-aneurysma in een van beide nierslagaders.
   • Een voorgeschiedenis van eerdere interventie van de nierslagader, waaronder ballonangioplastiek of stenting.
2. Individu heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 45 ml per minuut per 1,73 m2, met behulp van de MDRD-berekening.
3. Individu heeft het afgelopen jaar meer dan 1 ziekenhuisopname gehad voor een hypertensieve crisis.
4. Persoon heeft diabetes mellitus type 1.
5. Individu heeft in het afgelopen jaar of tijdens het screeningsproces 1 of meer episodes van symptomatische orthostatische hypotensie gehad.
6. Individu heeft chronische zuurstofondersteuning of andere mechanische ventilatie nodig dan nachtelijke ademhalingsondersteuning voor slaapapneu.
7. Individu heeft primaire pulmonale hypertensie.
8. Individu heeft secundaire oorzaken van hypertensie gekend, zoals onbehandeld feochromocytoom, de ziekte van Cushing, coarctatie van de aorta, hyperthyreoïdie of hyperparathyreoïdie.
9. Individu heeft binnen 6 maanden na de screeningperiode een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, syncope of een cerebrovasculair accident doorgemaakt, of heeft wijdverbreide atherosclerose, met gedocumenteerde intravasculaire trombose of instabiele plaques.
10. Individu heeft een geplande of geplande operatie of cardiovasculaire ingreep in de komende 6 maanden.
11. De persoon heeft een aandoening die het onmogelijk maakt of belemmert om een ​​nauwkeurige bloeddrukmeting te verkrijgen met behulp van de in het protocol gespecificeerde automatische bloeddrukmeter
12. Persoon heeft ernstige hartklepstenose waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, een significante verlaging van de bloeddruk gecontra-indiceerd is.
13. Individu heeft een ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid en/of effectiviteit van de deelnemer of het onderzoek
14. Individu is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
15. De betrokkene heeft een bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid, is niet in staat om instructies te begrijpen of op te volgen, of het is onwaarschijnlijk of niet in staat om te voldoen aan de vereisten voor follow-up van het onderzoek.
16. Individu is momenteel ingeschreven in een andere experimentele medicijn- of apparaatstudie. Voor de toepassing van dit protocol worden deelnemers die betrokken zijn bij uitgebreide vervolgonderzoeken voor producten die in onderzoek waren maar momenteel commercieel verkrijgbaar zijn, niet beschouwd als ingeschreven in een onderzoeksonderzoek.