Estudio de un solo brazo del sistema de denervación renal Symplicity™ en pacientes con hipertensión no controlada en la India (HTN-India)

Criterios de inclusión:

1. El individuo tiene 18 y 80 años al momento del tratamiento.
2. El individuo recibe un régimen de medicamentos estable que incluye 3 o más medicamentos antihipertensivos de diferentes clases, de los cuales uno debe ser un diurético que se espera que se mantenga sin cambios durante al menos 6 meses.
3. El individuo tiene una presión arterial sistólica en el consultorio de 160 mm Hg según un promedio de 3 lecturas de presión arterial medidas en las visitas de selección
4. La persona o el representante legalmente autorizado acepta que se realicen todos los procedimientos del estudio y es competente y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. El individuo tiene una anatomía de la arteria renal que no es elegible para el tratamiento, lo que incluye:

   • Principales arterias renales con menos de 4 mm de diámetro o con menos de 20 mm de longitud tratable
   • Múltiples arterias renales donde se estima que la arteria renal principal irriga menos del 75 por ciento del riñón.
   • Estenosis de la arteria renal de más del 50 por ciento o aneurisma de la arteria renal en cualquiera de las arterias renales.
   • Antecedentes de intervención previa de la arteria renal, incluida la angioplastia con balón o la colocación de stent.
2. El individuo tiene una tasa de filtración glomerular estimada de menos de 45 ml por minuto por 1,73 m2, utilizando el cálculo MDRD.
3. El individuo ha tenido más de 1 hospitalización como paciente internado por una crisis hipertensiva en el último año.
4. El individuo tiene diabetes mellitus tipo 1.
5. El individuo ha tenido 1 o más episodios de hipotensión ortostática sintomática en el último año o durante el proceso de selección.
6. El individuo requiere soporte de oxígeno crónico o ventilación mecánica distinta del soporte respiratorio nocturno para la apnea del sueño.
7. El individuo tiene hipertensión pulmonar primaria.
8. El individuo tiene causas secundarias conocidas de hipertensión, como feocromocitoma no tratado, enfermedad de Cushing, coartación de la aorta, hipertiroidismo o hiperparatiroidismo.
9. El individuo ha experimentado un infarto de miocardio, angina de pecho inestable, síncope o un accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al período de selección, o tiene aterosclerosis generalizada, con trombosis intravascular documentada o placas inestables.
10. El individuo tiene una cirugía programada o planificada o una intervención cardiovascular en los próximos 6 meses.
11. El individuo tiene una condición que prohibiría o interferiría con la capacidad de obtener una medición precisa de la presión arterial utilizando el monitor de presión arterial automático especificado en el protocolo
12. El individuo tiene estenosis grave de la válvula cardíaca para la cual, en opinión del investigador, está contraindicada una reducción significativa de la presión arterial.
13. El individuo tiene alguna afección médica grave que, en opinión del investigador, puede afectar negativamente la seguridad o la eficacia del participante o del estudio.
14. La persona está embarazada, amamantando o planea estar embarazada.
15. El individuo tiene antecedentes conocidos y no resueltos de consumo de drogas o dependencia del alcohol, carece de la capacidad para comprender o seguir instrucciones, o es poco probable o incapaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
16. El individuo está actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación. A los efectos de este protocolo, los participantes que participen en ensayos de seguimiento prolongado de productos que estaban en fase de investigación pero que actualmente están disponibles comercialmente no se consideran inscritos en un ensayo de investigación.