Symplicity™ 去肾神经系统在印度不受控制的高血压患者中的单臂研究 (HTN-India)

纳入标准：

1. 个人在接受治疗时年龄为 18 岁和 80 岁。
2. 个人正在接受稳定的药物治疗方案，包括 3 种或更多不同类别的抗高血压药物，其中一种必须是利尿剂，预计至少 6 个月内保持不变。
3. 根据筛查访视时测量的 3 次血压读数的平均值，个人的诊室收缩压为 160 毫米汞柱
4. 个人或合法授权代表同意执行所有研究程序，并且有能力并愿意提供书面知情同意书以参与该临床研究。

排除标准：

1. 个人的肾动脉解剖结构不适合治疗，包括：

   • 直径小于 4 毫米或可治疗长度小于 20 毫米的主要肾动脉
   • 多条肾动脉，估计主要肾动脉供应不到 75% 的肾脏。
   • 肾动脉狭窄超过 50% 或任一肾动脉中存在肾动脉瘤。
   • 既往肾动脉介入史，包括球囊血管成形术或支架置入术。
2. 使用 MDRD 计算，个体的肾小球滤过率估计低于每 1.73 平方米每分钟 45 毫升。
3. 个人在过去一年内因高血压危象住院超过 1 次。
4. 个人患有 1 型糖尿病。
5. 个人在过去一年或筛查过程中有过 1 次或多次症状性体位性低血压发作。
6. 除了睡眠呼吸暂停的夜间呼吸支持外，个人需要长期氧气支持或机械通气。
7. 个体患有原发性肺动脉高压。
8. 个体有已知的继发性高血压原因，例如未经治疗的嗜铬细胞瘤、库欣氏病、主动脉缩窄、甲状腺机能亢进或甲状旁腺功能亢进。
9. 个人在筛选期的 6 个月内经历过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、晕厥或脑血管意外，或患有广泛的动脉粥样硬化，有记录的血管内血栓形成或不稳定斑块。
10. 个人在未来 6 个月内有预定或计划的手术或心血管干预。
11. 个人有一种情况会禁止或干扰使用协议指定的自动血压监测仪获得准确血压测量的能力
12. 个人有严重的心脏瓣膜狭窄，在研究者看来，显着降低血压是禁忌的。
13. 个人有任何严重的健康状况，研究者认为这可能对参与者或研究的安全性和/或有效性产生不利影响
14. 个人怀孕、哺乳或计划怀孕。
15. 个人有已知的、未解决的药物使用或酒精依赖史，缺乏理解或遵循说明的能力，或者不太可能或无法遵守研究后续要求。
16. 个人目前正在参加另一项研究性药物或设备试验。 出于本协议的目的，参与研究性但目前已上市的产品的扩展后续试验的参与者不被视为参加了研究性试验。