Enarmsstudie av Symplicity™ Renal Denervation System hos pasienter med ukontrollert hypertensjon i India (HTN-India)

Inklusjonskriterier:

1. Individet er 18 og 80 år på behandlingstidspunktet.
2. Individet får et stabilt medisinregime som inkluderer 3 eller flere antihypertensive medisiner av forskjellige klasser, hvorav ett må være et vanndrivende middel som forventes å opprettholdes uten endringer i minst 6 måneder.
3. Individet har et systolisk blodtrykk på kontoret på 160 mm Hg basert på et gjennomsnitt på 3 blodtrykksmålinger målt ved screeningbesøk
4. Individuell eller juridisk autorisert representant godtar å få utført alle studieprosedyrer, og er kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Individet har nyrearterieanatomi som ikke er kvalifisert for behandling, inkludert:

   • Hovednyrearterier med mindre enn 4 mm diameter eller med mindre enn 20 mm behandlingsbar lengde
   • Flere nyrearterier hvor hovednyrearterien anslås å forsyne mindre enn 75 prosent av nyrene.
   • Nyrearteriestenose mer enn 50 prosent eller nyrearterieaneurisme i begge nyrearteriene.
   • En historie med tidligere nyrearterieintervensjon inkludert ballongangioplastikk eller stenting.
2. Individet har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 45 ml per min per 1,73 m2, ved å bruke MDRD-beregningen.
3. Enkeltperson har hatt mer enn 1 innleggelse på sykehus for en hypertensiv krise i løpet av det siste året.
4. Personen har type 1 diabetes mellitus.
5. Individet har hatt 1 eller flere episoder med symptomatisk ortostatisk hypotensjon i løpet av det siste året eller under screeningsprosessen.
6. Individet krever kronisk oksygenstøtte eller mekanisk ventilasjon annet enn nattlig respirasjonsstøtte for søvnapné.
7. Individet har primær pulmonal hypertensjon.
8. Individet har kjente sekundære årsaker til hypertensjon, slik som ubehandlet feokromocytom, Cushings sykdom, koarktasjon av aorta, hypertyreose eller hyperparatyreoidisme.
9. Individet har opplevd et hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, synkope eller en cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder etter screeningsperioden, eller har utbredt aterosklerose, med dokumentert intravaskulær trombose eller ustabile plakk.
10. Individet har en planlagt eller planlagt operasjon eller kardiovaskulær intervensjon i løpet av de neste 6 månedene.
11. Individet har en tilstand som vil hindre eller forstyrre evnen til å oppnå en nøyaktig blodtrykksmåling ved bruk av den protokollspesifiserte automatiske blodtrykksmåleren
12. Individet har alvorlig hjerteklaffstenose som, etter etterforskerens oppfatning, er kontraindisert for en betydelig reduksjon av blodtrykket.
13. Individet har en alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten og/eller effektiviteten til deltakeren eller studien
14. Individet er gravid, ammer eller planlegger å være gravid.
15. Individet har en kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholavhengighet, mangler evnen til å forstå eller følge instruksjoner, eller vil være usannsynlig eller ute av stand til å overholde kravene til studieoppfølging.
16. Individet er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelse av medikamenter eller enheter. For formålene med denne protokollen anses ikke deltakere som er involvert i utvidede oppfølgingsforsøk for produkter som var undersøkelser, men som for øyeblikket er kommersielt tilgjengelige, som registrert i en undersøkelsesforsøk.