Jednoramenná studie systému renální denervace Symplicity™ u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí v Indii (HTN-India)

Kritéria pro zařazení:

1. Jednotlivci je v době léčby 18 a 80 let.
2. Jednotlivec dostává stabilní léčebný režim zahrnující 3 nebo více antihypertenzních léků různých tříd, z nichž jeden musí být diuretikum, u kterého se očekává, že bude udržován beze změn po dobu alespoň 6 měsíců.
3. Jednotlivec má v ordinaci systolický krevní tlak 160 mm Hg na základě průměrně 3 naměřených hodnot krevního tlaku při screeningových návštěvách
4. Jednotlivec nebo zákonně oprávněný zástupce souhlasí s provedením všech postupů studie a je kompetentní a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinec má anatomii renální arterie, která není způsobilá pro léčbu, včetně:

   • Hlavní renální tepny s průměrem menším než 4 mm nebo s léčebnou délkou menší než 20 mm
   • Mnohočetné renální tepny, kde se odhaduje, že hlavní renální tepna zásobuje méně než 75 procent ledviny.
   • Stenóza renální arterie více než 50 procent nebo aneuryzma renální arterie v kterékoli renální arterii.
   • Anamnéza předchozí intervence na renální arterii včetně balónkové angioplastiky nebo stentování.
2. Jednotlivec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace méně než 45 ml za minutu na 1,73 m2 podle výpočtu MDRD.
3. Jednotlivec měl za poslední rok více než 1 hospitalizaci na lůžku pro hypertenzní krizi.
4. Jedinec má diabetes mellitus 1. typu.
5. Jedinec měl 1 nebo více epizod symptomatické ortostatické hypotenze během posledního roku nebo během screeningového procesu.
6. Jedinec vyžaduje chronickou kyslíkovou podporu nebo mechanickou ventilaci jinou než noční respirační podporu pro spánkovou apnoe.
7. Jedinec má primární plicní hypertenzi.
8. Jedinec má známé sekundární příčiny hypertenze, jako je neléčený feochromocytom, Cushingova choroba, koarktace aorty, hypertyreóza nebo hyperparatyreóza.
9. Jedinec prodělal infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, synkopu nebo cerebrovaskulární příhodu během 6 měsíců od období screeningu nebo má rozšířenou aterosklerózu s dokumentovanou intravaskulární trombózou nebo nestabilními plaky.
10. Jednotlivec má naplánovanou nebo plánovanou operaci nebo kardiovaskulární intervenci v příštích 6 měsících.
11. Jednotlivec má stav, který by znemožňoval nebo narušoval schopnost získat přesné měření krevního tlaku pomocí automatického monitoru krevního tlaku specifikovaného v protokolu
12. Jedinec má těžkou stenózu srdeční chlopně, pro kterou je podle názoru zkoušejícího kontraindikováno významné snížení krevního tlaku.
13. Jednotlivec má jakýkoli vážný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo účinnost účastníka nebo studie
14. Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje.
15. Jednotlivec má známou, nevyřešenou historii užívání drog nebo závislosti na alkoholu, postrádá schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat, nebo by bylo nepravděpodobné či neschopné splnit požadavky na sledování studie.
16. Jednotlivec je v současné době zařazen do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení. Pro účely tohoto protokolu nejsou účastníci zapojení do rozšířených následných studií pro produkty, které byly hodnoceny, ale jsou v současné době komerčně dostupné, považováni za účastníky hodnotící studie.