인도에서 조절되지 않는 HyperTensioN 환자를 대상으로 한 Symplicity™ 신장신경차단 시스템의 단일군 연구 (HTN-India)

포함 기준:

1. 개인은 치료 당시 18세 및 80세입니다.
2. 개인은 서로 다른 등급의 3개 이상의 항고혈압제를 포함한 안정적인 약물 요법을 받고 있으며, 그 중 하나는 최소 6개월 동안 변경 없이 유지될 것으로 예상되는 이뇨제여야 합니다.
3. 개인은 스크리닝 방문에서 측정된 평균 3회 혈압 판독값을 기준으로 진료실 수축기 혈압이 160mmHg입니다.
4. 개인 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 모든 연구 절차를 수행하는 데 동의하고 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 개인은 다음을 포함하여 치료에 적합하지 않은 신장 동맥 해부학을 가지고 있습니다.

   • 직경이 4mm 미만이거나 치료 가능한 길이가 20mm 미만인 주신동맥
   • 주요 신장 동맥이 신장의 75% 미만을 공급하는 것으로 추정되는 다발성 신장 동맥.
   • 50% 이상의 신장 동맥 협착증 또는 신장 동맥의 신장 동맥류.
   • 풍선 혈관성형술 또는 스텐트 삽입술을 포함한 이전 신동맥 중재술의 병력.
2. 개인의 예상 사구체 여과율은 MDRD 계산을 사용하여 1.73m2당 분당 45mL 미만입니다.
3. 개인은 지난 1년 동안 고혈압 위기로 인해 1회 이상의 입원 환자 입원을 경험했습니다.
4. 개인은 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
5. 개인은 지난 1년 동안 또는 스크리닝 과정 중에 증상이 있는 기립성 저혈압이 1회 이상 발생했습니다.
6. 개인은 수면 무호흡증에 대한 야간 호흡 지원 이외의 만성 산소 지원 또는 기계 환기가 필요합니다.
7. 개인은 원발성 폐 고혈압이 있습니다.
8. 개인은 치료되지 않은 갈색세포종, 쿠싱병, 대동맥 축착, 갑상선 기능 항진증 또는 부갑상선 기능 항진증과 같은 고혈압의 이차 원인을 알고 있습니다.
9. 개인은 심근 경색, 불안정 협심증, 실신 또는 스크리닝 기간의 6개월 이내에 뇌혈관 사고를 경험했거나 문서화된 혈관내 혈전증 또는 불안정 플라크와 함께 광범위한 죽상동맥경화증을 앓았습니다.
10. 개인이 향후 6개월 내에 수술 또는 심혈관 개입이 예정되어 있거나 예정되어 있습니다.
11. 개인은 프로토콜에 지정된 자동 혈압 모니터를 사용하여 정확한 혈압 측정을 얻는 능력을 금지하거나 방해하는 조건을 가지고 있습니다.
12. 개인은 심각한 심장 판막 협착증을 가지고 있으며, 조사자의 의견으로는 상당한 혈압 강하가 금기입니다.
13. 개인은 연구자의 의견에 참가자 또는 연구의 안전 및/또는 효과에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
14. 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
15. 개인은 알려진 해결되지 않은 약물 사용 또는 알코올 의존 이력이 있거나, 지침을 이해하거나 따를 능력이 부족하거나, 연구 후속 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 따르지 않을 것입니다.
16. 개인은 현재 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다. 이 프로토콜의 목적을 위해, 연구용이었지만 현재 상업적으로 이용 가능한 제품에 대한 확장된 후속 실험에 참여하는 참가자는 연구용 실험에 등록된 것으로 간주되지 않습니다.