Одногрупповое исследование системы почечной денервации Symplicity™ у пациентов с неконтролируемой гипертензией в Индии (HTN-India)

Критерии включения:

1. На момент обращения человеку 18 и 80 лет.
2. Пациент получает стабильный режим лечения, включающий 3 или более антигипертензивных препаратов разных классов, один из которых должен быть диуретиком, который, как ожидается, будет поддерживаться без изменений в течение не менее 6 месяцев.
3. У человека офисное систолическое артериальное давление составляет 160 мм рт.
4. Физическое лицо или уполномоченный законом представитель соглашается на выполнение всех процедур исследования, является компетентным и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.

Критерий исключения:

1. Индивидуум имеет анатомию почечной артерии, которая не подходит для лечения, включая:

   • Главные почечные артерии диаметром менее 4 мм или менее 20 мм излечимой длины
   • Множественные почечные артерии, при которых основная почечная артерия кровоснабжает менее 75 процентов почки.
   • Стеноз почечной артерии более 50 процентов или аневризма почечной артерии в любой из почечных артерий.
   • История предшествующего вмешательства на почечной артерии, включая баллонную ангиопластику или стентирование.
2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации у человека составляет менее 45 мл в минуту на 1,73 м2, используя расчет MDRD.
3. За последний год пациент имел более 1 стационарной госпитализации по поводу гипертонического криза.
4. У человека сахарный диабет 1 типа.
5. У человека был 1 или более эпизодов симптоматической ортостатической гипотензии в течение последнего года или в процессе скрининга.
6. Индивидууму требуется постоянная кислородная поддержка или механическая вентиляция легких, кроме ночной респираторной поддержки при апноэ во сне.
7. У человека первичная легочная гипертензия.
8. У человека есть известные вторичные причины гипертонии, такие как невылеченная феохромоцитома, болезнь Кушинга, коарктация аорты, гипертиреоз или гиперпаратиреоз.
9. Пациент перенес инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, обморок или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев после периода скрининга или имел распространенный атеросклероз с подтвержденным внутрисосудистым тромбозом или нестабильными бляшками.
10. У человека есть запланированная или запланированная операция или сердечно-сосудистое вмешательство в ближайшие 6 месяцев.
11. Индивидуум имеет состояние, которое не позволяет или препятствует возможности получить точное измерение артериального давления с использованием указанного в протоколе автоматического монитора артериального давления.
12. У человека имеется тяжелый стеноз клапана сердца, для которого, по мнению исследователя, противопоказано значительное снижение артериального давления.
13. У человека есть какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность и/или эффективность участника или исследования.
14. Человек беременен, кормит грудью или планирует беременность.
15. Человек имеет известную неразрешенную историю употребления наркотиков или алкогольной зависимости, ему не хватает способности понимать или следовать инструкциям, или он вряд ли или не сможет выполнить требования последующего наблюдения в рамках исследования.
16. В настоящее время человек участвует в испытании другого исследуемого препарата или устройства. Для целей настоящего протокола участники, участвующие в расширенных последующих исследованиях продуктов, которые были экспериментальными, но в настоящее время коммерчески доступны, не считаются включенными в исследовательское исследование.