Studio a braccio singolo sul sistema di denervazione renale Symplicity™ in pazienti con ipertensione incontrollata in India (HTN-India)

Criterio di inclusione:

1. L'individuo ha 18 e 80 anni al momento del trattamento.
2. L'individuo sta ricevendo un regime terapeutico stabile che include 3 o più farmaci antipertensivi di classi diverse, di cui uno deve essere un diuretico che dovrebbe essere mantenuto senza modifiche per almeno 6 mesi.
3. L'individuo ha una pressione arteriosa sistolica ambulatoriale di 160 mm Hg sulla base di una media di 3 letture della pressione sanguigna misurate durante le visite di screening
4. Il rappresentante individuale o legalmente autorizzato accetta di far eseguire tutte le procedure dello studio ed è competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. L'individuo ha un'anatomia dell'arteria renale non idonea al trattamento, tra cui:

   • Arterie renali principali con diametro inferiore a 4 mm o con lunghezza trattabile inferiore a 20 mm
   • Arterie renali multiple in cui si stima che l'arteria renale principale fornisca meno del 75% del rene.
   • Stenosi dell'arteria renale superiore al 50% o aneurisma dell'arteria renale in una delle due arterie renali.
   • Una storia di precedente intervento dell'arteria renale inclusa angioplastica con palloncino o stent.
2. L'individuo ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 45 ml al minuto per 1,73 m2, utilizzando il calcolo MDRD.
3. L'individuo ha avuto più di 1 ricovero ospedaliero per una crisi ipertensiva nell'ultimo anno.
4. L'individuo ha il diabete mellito di tipo 1.
5. L'individuo ha avuto 1 o più episodi di ipotensione ortostatica sintomatica nell'ultimo anno o durante il processo di screening.
6. L'individuo richiede supporto cronico di ossigeno o ventilazione meccanica diversa dal supporto respiratorio notturno per l'apnea notturna.
7. L'individuo ha ipertensione polmonare primaria.
8. L'individuo ha cause secondarie note di ipertensione, come feocromocitoma non trattato, malattia di Cushing, coartazione dell'aorta, ipertiroidismo o iperparatiroidismo.
9. L'individuo ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris instabile, sincope o un incidente cerebrovascolare entro 6 mesi dal periodo di screening, o ha aterosclerosi diffusa, con trombosi intravascolare documentata o placche instabili.
10. L'individuo ha un intervento chirurgico programmato o pianificato o un intervento cardiovascolare nei prossimi 6 mesi.
11. L'individuo ha una condizione che proibirebbe o interferirebbe con la capacità di ottenere una misurazione accurata della pressione sanguigna utilizzando il monitor automatico della pressione sanguigna specificato dal protocollo
12. L'individuo ha una grave stenosi della valvola cardiaca per la quale, a parere dello sperimentatore, è controindicata una significativa riduzione della pressione arteriosa.
13. L'individuo ha una condizione medica grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire negativamente sulla sicurezza e/o sull'efficacia del partecipante o dello studio
14. La persona è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
15. L'individuo ha una storia nota e irrisolta di uso di droghe o dipendenza da alcol, non ha la capacità di comprendere o seguire le istruzioni, o sarebbe improbabile o incapace di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.
16. L'individuo è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi. Ai fini del presente protocollo, i partecipanti coinvolti in studi di follow-up estesi per prodotti che erano sperimentali ma sono attualmente disponibili in commercio non sono considerati arruolati in uno studio sperimentale.