Jednoramienne badanie systemu odnerwiania nerek Symplicity™ u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w Indiach (HTN-India)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba ma 18 i 80 lat w momencie leczenia.
2. Osoba otrzymuje stały schemat leczenia obejmujący 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas, z których jeden musi być lekiem moczopędnym, który powinien być utrzymywany bez zmian przez co najmniej 6 miesięcy.
3. Osoba ma skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie wynoszące 160 mm Hg na podstawie średnio 3 odczytów ciśnienia krwi mierzonych podczas wizyt przesiewowych
4. Osoba fizyczna lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża zgodę na przeprowadzenie wszystkich procedur badawczych oraz jest kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba ma anatomię tętnicy nerkowej, która nie kwalifikuje się do leczenia, w tym:

   • Główne tętnice nerkowe o średnicy mniejszej niż 4 mm lub o długości mniejszej niż 20 mm nadającej się do leczenia
   • Wiele tętnic nerkowych, w przypadku których szacuje się, że główna tętnica nerkowa zaopatruje mniej niż 75 procent nerki.
   • Zwężenie tętnicy nerkowej o więcej niż 50 procent lub tętniak tętnicy nerkowej w jednej z tętnic nerkowych.
   • Historia wcześniejszej interwencji na tętnicy nerkowej, w tym angioplastyki balonowej lub stentowania.
2. Osoba ma szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej mniejszą niż 45 ml na minutę na 1,73 m2, przy użyciu obliczeń MDRD.
3. Osoba miała więcej niż 1 hospitalizację z powodu przełomu nadciśnieniowego w ciągu ostatniego roku.
4. Osoba ma cukrzycę typu 1.
5. Osoba miała 1 lub więcej epizodów objawowego niedociśnienia ortostatycznego w ciągu ostatniego roku lub podczas procesu przesiewowego.
6. Osoba wymaga ciągłego wspomagania tlenem lub wentylacji mechanicznej innej niż nocne wspomaganie oddychania w przypadku bezdechu sennego.
7. Osoba ma pierwotne nadciśnienie płucne.
8. Osoba ma znane wtórne przyczyny nadciśnienia, takie jak nieleczony guz chromochłonny, choroba Cushinga, koarktacja aorty, nadczynność tarczycy lub nadczynność przytarczyc.
9. Osoba przeszła zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, omdlenie lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy od okresu przesiewowego lub ma rozległą miażdżycę z udokumentowaną zakrzepicą wewnątrznaczyniową lub niestabilnymi blaszkami miażdżycowymi.
10. Osoba ma zaplanowaną lub planowaną operację lub interwencję sercowo-naczyniową w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
11. Osoba cierpi na schorzenie, które uniemożliwia lub koliduje z możliwością uzyskania dokładnego pomiaru ciśnienia krwi przy użyciu automatycznego ciśnieniomierza określonego w protokole
12. Osoba ma ciężkie zwężenie zastawki serca, dla którego w opinii Badacza znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego jest przeciwwskazane.
13. Osoba cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub skuteczność uczestnika lub badania
14. Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
15. Osoba ma znaną, nierozwiązaną historię używania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu, nie jest w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami lub jest mało prawdopodobne lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań związanych z kontynuacją badania.
16. Osoba jest obecnie zapisana do innej eksperymentalnej próby leku lub urządzenia. Dla celów niniejszego protokołu uczestników biorących udział w rozszerzonych badaniach uzupełniających dotyczących produktów, które były przedmiotem badań, ale są obecnie dostępne na rynku, nie uważa się za włączonych do badania.