Einarmige Studie zum Symplicity™ Renal Denervation System bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie in Indien (HTN-India)

Einschlusskriterien:

1. Die Person ist zum Zeitpunkt der Behandlung 18 und 80 Jahre alt.
2. Die Person erhält ein stabiles Medikationsschema, das 3 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente verschiedener Klassen umfasst, von denen eines ein Diuretikum sein muss, das voraussichtlich mindestens 6 Monate lang unverändert beibehalten wird.
3. Die Person hat einen systolischen Büroblutdruck von 160 mm Hg, basierend auf einem Durchschnitt von 3 Blutdruckwerten, die bei Screening-Besuchen gemessen wurden
4. Die Einzelperson oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stimmt zu, alle Studienverfahren durchführen zu lassen, und ist kompetent und bereit, eine schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Person hat eine Nierenarterienanatomie, die für eine Behandlung nicht in Frage kommt, einschließlich:

   • Hauptnierenarterien mit weniger als 4 mm Durchmesser oder mit weniger als 20 mm behandelbarer Länge
   • Mehrere Nierenarterien, wobei die Hauptnierenarterie schätzungsweise weniger als 75 Prozent der Niere versorgt.
   • Nierenarterienstenose von mehr als 50 Prozent oder Nierenarterienaneurysma in einer der Nierenarterien.
   • Eine Vorgeschichte früherer Eingriffe in die Nierenarterie, einschließlich Ballonangioplastie oder Stenting.
2. Eine Person hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 45 ml pro Minute pro 1,73 m2 unter Verwendung der MDRD-Berechnung.
3. Die Person hatte innerhalb des letzten Jahres mehr als einen stationären Krankenhausaufenthalt wegen einer hypertensiven Krise.
4. Person hat Typ-1-Diabetes mellitus.
5. Die Person hatte innerhalb des letzten Jahres oder während des Screening-Prozesses 1 oder mehrere Episoden einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie.
6. Die Person benötigt neben der nächtlichen Atmungsunterstützung bei Schlafapnoe eine chronische Sauerstoffunterstützung oder mechanische Beatmung.
7. Person hat primäre pulmonale Hypertonie.
8. Die Person hat bekannte sekundäre Ursachen für Bluthochdruck, wie z. B. unbehandeltes Phäochromozytom, Morbus Cushing, Aortenisthmusstenose, Hyperthyreose oder Hyperparathyreoidismus.
9. Die Person hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, eine Synkope oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten oder hat eine weit verbreitete Atherosklerose mit dokumentierter intravaskulärer Thrombose oder instabilen Plaques.
10. Person hat in den nächsten 6 Monaten eine geplante oder geplante Operation oder einen kardiovaskulären Eingriff.
11. Die Person hat einen Zustand, der die Fähigkeit verbieten oder beeinträchtigen würde, eine genaue Blutdruckmessung unter Verwendung des protokollspezifischen automatischen Blutdruckmessgeräts zu erhalten
12. Die Person hat eine schwere Herzklappenstenose, für die nach Ansicht des Prüfarztes eine signifikante Blutdrucksenkung kontraindiziert ist.
13. Die Person hat eine schwerwiegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen kann
14. Die Person ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft.
15. Die Person hat eine bekannte, ungeklärte Geschichte des Drogenkonsums oder der Alkoholabhängigkeit, ist nicht in der Lage, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder ist unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen der Studiennachsorge zu erfüllen.
16. Die Person ist derzeit in eine andere Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben. Für die Zwecke dieses Protokolls gelten Teilnehmer, die an erweiterten Folgestudien für Produkte beteiligt sind, die sich in der Erprobung befanden, aber derzeit im Handel erhältlich sind, nicht als in eine Untersuchungsstudie aufgenommen.